자궁 적출술에서 자동 잠금 자궁 조작기 스탠드의 임상 적용 및 효능
2026년 2월 25일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
자궁 절제술에서 보편적 자가 잠금 자궁 조작기 스탠드의 효과성：단일 기관, 단일 맹검, 무작위 대조 연구
이 임상시험의 주요 목표는 범용 자가잠금 자궁 조작기 스탠드가 전자궁적출술 동안 의료진이 경험하는 피로 수준을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 다음과 같습니다:
• 범용 자가잠금 자궁 조작기 스탠드가 수술 중 자궁 조작 동안 외과의사의 피로를 줄일 수 있을까요? 참가자는 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다. 실험군에서는 수술 중 범용 자가잠금 자궁 조작기 스탠드가 사용되며, 대조군에서는 보조 외과의사가 표준 자궁 조작기를 사용하여 수동으로 자궁 조작을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의료진:
- 국가 의료 면허증(의사) 또는 등록 간호사 자격증(간호사) 보유
- 의사: 병원의 내시경 수술 등급 시스템을 통해 해당 수술 자격 취득
- 간호사: 연구 병원에서 최소 5년 이상의 수술실 경력 보유
- 모든 수술 절차는 일관된 수술 팀에 의해 수행됨
수술 환자:
- 만 18세부터 75세까지
- 기관 삽입 전신 마취 시행
- 자궁 조작에 대한 금기증 없음
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사 있음
제외 기준:
- 수술 전 B-초음파에서 자궁 크기 ≥ 4개월로 확인
- 과거 3개월 이내 자궁경부 치료 수술 이력
- 자궁 지지 장치 설치 실패
- 수술 중 다른 수술 방법으로 전환 필요
- 특수 상황으로 인해 수술 중 보조 자궁 지지 장치 제거 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범용 자동 잠금 자궁 조작기 스탠드
실험군의 중재에는 다음이 포함되었습니다: ① 의사와 간호사를 위한 수술 전 교육.
실습 시연과 비디오 설명을 통해 Wanxiang Stop 보조 자궁 거상 지지대의 구조, 기능, 사용 방법 및 주의 사항을 소개했습니다.
② 수술 중 외과의사는 자궁 거상 수술을 위해 전 과정에 걸쳐 Wanxiang Stop 보조 자궁 거상 지지대를 사용했습니다.
그리고 수술 요구 사항에 따라 조정을 하고 수술 시야를 노출시켰습니다.
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전자궁적출술 시 Universal Self-Locking Uterine Manipulator Stand를 사용하여 자궁 조작을 수행합니다.
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간섭 없음: 수동 자궁 조작
대조군은 수술 전 과정 동안 수술 보조자가 전통적인 수동 자궁 거상 기법을 사용하여 시술을 받았습니다.
수술 영역은 수술 요구사항에 따라 조정되고 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 피로
기간: 수술이 끝난 후, 회복실로 이동하기 전에.
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피로는 6점에서 20점까지의 주관적 척도인 Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
6점은 노력이 없음을 나타내고 20점은 최대 노력을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 큰 신체적 피로감을 나타냅니다.
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수술이 끝난 후, 회복실로 이동하기 전에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 수술 시야 노출에 대한 만족도
기간: 수술 후 30분 이내
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외과의 만족도는 자체 개발한 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 수술 시야 노출의 명확성을 평가하며, 응답 옵션은 "매우 불만족"부터 "매우 만족"까지입니다.
점수는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 30분 이내
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실, 밀리리터(mL)로 측정.
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수술 중
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수술 중 다리 외전 각도
기간: 수술 중
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수술 중 다리 외전의 최대 각도(도 단위로 측정)
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수술 중
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개부터 상처 봉합까지의 시간(분 단위로 측정)
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수술 중
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질벽 회전 및 절제 시간
기간: 수술 중
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질벽 회전 및 절제에 필요한 시간(분 단위로 측정됨).
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수술 중
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부작용 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 30일까지
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수술 중 또는 수술 후 발생하는 모든 이상반응.
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수술 중 및 수술 후 최대 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 편리성에 대한 운영자 만족도
기간: 수술 후 30분 이내
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조작자 만족도는 자체 개발한 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
조작자들은 자신의 경험을 바탕으로 자궁적출술 절차의 편의성을 평가했으며, 응답 옵션은 "매우 불만족"부터 "매우 만족"까지였습니다.
점수 범위는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한