Itsemään lukittuvan kohdun manipulaattoritelineen kliininen käyttö ja teho hysterektomiassa
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Yleisen itseestään lukittuvan kohdunmanipulaattoritelineen tehokkuus hysterektomiassa: yksikeskuksinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, voiko yleinen itsekiinnittyvä kohdun manipulaattorituki vähentää lääkäreiden kokemaa väsymystä kokonaishysterektomian aikana. Avainkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko yleinen itsekiinnittyvä kohdun manipulaattorituki vähentää kirurgin väsymystä leikkauksen aikaisessa kohdun manipulointiprosessissa? Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellisessa ryhmässä yleistä itsekiinnittyvää kohdun manipulaattoritukea käytetään leikkauksen aikana, kun taas kontrolliryhmässä apukirurgi suorittaa kohdun manipuloinnin manuaalisesti käyttäen standardia kohdun manipulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Hoitohenkilöstö:
- Kansallinen lääkärin lupakirja (lääkärit) tai sairaanhoitajan pätevyys (sairaanhoitajat)
- Lääkärit: saaneet vastaavat kirurgiset pätevyydet sairaalan endoskopisen kirurgian luokitusjärjestelmän kautta
- Sairaanhoitajat: vähintään 5 vuoden leikkaussalin kokemus tutkimussairaalassa
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yhtenäisellä kirurgisella tiimillä
Kirurgiset potilaat:
- Ikä 18–75 vuotta
- Trakeaalisen intubaation yleisanestesiaa saavat
- Ei kohdun manipuloinnin vasta-aiheita
- Haluavat osallistua vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen B-ultraääni osoittaa kohdun koon ≥ 4 kuukautta
- Kohdunkaulan hoitoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohduntukilaitteen asennus epäonnistui
- Tarve leikkauksen aikana vaihtaa eri kirurgiseen menetelmään
- Tarve poistaa apukohduntukilaite leikkauksen aikana erityisolosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Universaali itseestään lukittuva kohdun manipulaattoriteline
Kokeellisen ryhmän interventio sisälsi: ① Leikkaukseen valmistava koulutus lääkäreille ja hoitajille. Käsittelyharjoitusten ja videoiden avulla esiteltiin Wanxiang Stop -apukohdun kohotusvälineen rakenne, toiminta, käyttötavat ja varotoimet. ② Leikkauksen aikana kirurgi käytti Wanxiang Stop -apukohdun kohotusvälinettä koko prosessin ajan kohdun kohotustoimenpiteissä. Ja leikkauksen vaatimusten mukaisesti tehtiin säätöjä ja paljastettiin leikkauskenttä.
|
Kohdun manipulointi yleisellä itselukittuvalla kohdunmanipulaattoritelineellä täydellisen hysterektomian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen kohdun manipulointi
Kontrolliryhmä kävi läpi toimenpiteen, jossa kirurginen avustaja käytti perinteisiä manuaalisia kohonnostekniikoita koko prosessin ajan.
Leikkauskenttää säädettiin ja paljastettiin leikkauksen vaatimusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen väsymys
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä, ennen siirtoa heräämöön.
|
Väsymystä arvioitiin käyttämällä Borgin subjektiivista rasitusasteikkoa (RPE), joka on 6–20 pisteen asteikko.
Pistemäärä 6 ilmaisee, ettei rasitusta ole, ja 20 ilmaisee maksimaalista rasitusta.
Korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa koettua fyysistä väsymystä.
|
Leikkauksen päätyttyä, ennen siirtoa heräämöön.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys kirurgisen leikkauskentän näkyvyyteen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyyttä arvioitiin käyttäen itse kehitettyä 5-pistettä käsittävää Likert-asteikkoa.
Asteikko arvioi leikkauskentän selkeyttä, ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen".
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
30 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Verenvuoto leikkauksen aikana, mitattuna millilitroina (ml).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen jalan loitonnuskulma
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Suurin jalan abduktiokulma leikkauksen aikana, mitattuna asteina.
|
Intraoperaatiossa
|
|
Kokonaiskirurgian kesto
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana
|
Aika ihonleikkauksesta haavan sulkemiseen, mitattuna minuutteina.
|
Intraoperaation aikana
|
|
Etuontelon seinämän kierto- ja leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Emätinseinän kiertymiseen ja resektioon tarvittava aika, mitattuna minuutteina.
|
Intraoperaatiossa
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen aikaiset tai leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat.
|
Intraoperatiivinen ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin tyytyväisyys toimenpiteen käytännöllisyyteen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Operaattorityytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä itse kehitettyä 5-pisteen Likert-asteikkoa.
Operaattorit arvioivat kohdunpoistotoimenpiteen käytännöllisyyttä kokemustensa perusteella, ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen".
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
30 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20230141-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .