Application Clinique et Efficacité d'un Support de Manipulateur Utérin Auto-bloquant dans l'Hystérectomie
25 février 2026 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efficacité d'un support universel de manipulateur utérin à verrouillage automatique dans l'hystérectomie : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, monocentrique
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si un support universel autobloquant de manipulateur utérin peut réduire le niveau de fatigue ressenti par les cliniciens lors d'une hystérectomie totale. La question clé qu'il cherche à répondre est :
• Le support universel autobloquant de manipulateur utérin peut-il réduire la fatigue du chirurgien pendant la manipulation utérine peropératoire ? Les participants seront assignés au hasard soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin. Dans le groupe expérimental, le support universel autobloquant de manipulateur utérin sera utilisé pendant la chirurgie, tandis que dans le groupe témoin, un chirurgien assistant effectuera la manipulation utérine manuellement à l'aide d'un manipulateur utérin standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Personnel médical :
- Posséder une licence médicale nationale (médecins) ou une qualification d'infirmier(e) diplômé(e) d'État (infirmier(e)s)
- Médecins : avoir obtenu les qualifications chirurgicales correspondantes via le système de gradation de la chirurgie endoscopique de l'hôpital
- Infirmier(e)s : avoir au moins 5 ans d'expérience en salle d'opération dans l'hôpital de l'étude
- Toutes les procédures chirurgicales sont réalisées par une équipe chirurgicale stable
Patient(e)s chirurgicaux/ales :
- Âgé(e)s de 18 à 75 ans
- Subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale
- Aucune contre-indication à la manipulation utérine
- Prêt(e)s à participer volontairement et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Échographie préopératoire indiquant une taille utérine ≥ 4 mois
- Chirurgie de traitement cervical au cours des 3 derniers mois
- Échec du placement du dispositif de soutien utérin
- Nécessité d'une conversion peropératoire vers une méthode chirurgicale différente
- Nécessité d'un retrait peropératoire du dispositif de soutien utérin auxiliaire en raison de circonstances particulières
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Support universel de manipulateur utérin à verrouillage automatique
L'intervention dans le groupe expérimental comprenait : ① Une formation préopératoire pour les médecins et les infirmières.
Grâce à des démonstrations pratiques et des explications vidéo, la structure, la fonction, les méthodes d'utilisation et les précautions du support de levage utérin auxiliaire Wanxiang Stop ont été présentées.
② Pendant l'opération, le chirurgien a utilisé le support de levage utérin auxiliaire Wanxiang Stop tout au long du processus pour les opérations de levage utérin.
Et selon les exigences chirurgicales, des ajustements ont été effectués et le champ opératoire a été exposé.
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Pour réaliser la manipulation utérine avec un Support de Manipulateur Utérin Universel à Verrouillage Automatique pendant une hystérectomie totale.
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Aucune intervention: Manipulation utérine manuelle
Le groupe témoin a subi l'intervention avec l'assistant chirurgical utilisant des techniques traditionnelles de soulèvement manuel de l'utérus tout au long de la procédure.
Le champ chirurgical a été ajusté et exposé selon les exigences chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue postopératoire
Délai: À la fin de la chirurgie, avant le transfert en salle de réveil.
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La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de Borg d'effort perçu (RPE), une échelle subjective de 6 à 20 points.
Un score de 6 indique aucun effort et 20 indique un effort maximal. Des scores plus élevés représentent une fatigue physique perçue plus importante. |
À la fin de la chirurgie, avant le transfert en salle de réveil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du chirurgien concernant l'exposition du champ opératoire
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'opération
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La satisfaction du chirurgien a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points développée spécifiquement.
L'échelle évaluait la clarté de l'exposition du champ chirurgical, avec des options de réponse allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Les scores vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Dans les 30 minutes suivant l'opération
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Perte Sanguine Peropératoire
Délai: Intraopératoirement
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Perte de sang pendant la chirurgie, mesurée en millilitres (mL).
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Intraopératoirement
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Angle d'abduction de la jambe peropératoire
Délai: Intraopératoirement
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L'angle maximum d'abduction de la jambe pendant la chirurgie, mesuré en degrés.
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Intraopératoirement
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Durée Totale de l'Intervention Chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie, mesuré en minutes.
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Peropératoire
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Temps de Rotation et de Résection de la Paroi Vaginale
Délai: Peropératoirement
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Temps requis pour la rotation et la résection de la paroi vaginale, mesuré en minutes.
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Peropératoirement
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Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire.
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Peropératoire et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'opérateur concernant la commodité de la procédure
Délai: Dans les 30 minutes suivant la chirurgie
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La satisfaction des opérateurs a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points développée spécifiquement.
Les opérateurs ont évalué la commodité de la procédure d'hystérectomie en fonction de leur expérience, avec des options de réponse allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Dans les 30 minutes suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20230141-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .