Applicazione Clinica ed Efficacia di un Supporto per Manipolatore Uterino Autobloccante nell'Isterectomia
25 febbraio 2026 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efficacia di un supporto universale autobloccante per manipolatore uterino nell'isterectomia: uno studio controllato randomizzato, in cieco singolo, monocentrico
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se un supporto universale per manipolatore uterino autobloccante possa ridurre il livello di affaticamento sperimentato dai clinici durante l'isterectomia totale. La domanda chiave a cui mira a rispondere è:
• Il supporto universale per manipolatore uterino autobloccante può ridurre l'affaticamento del chirurgo durante la manipolazione uterina intraoperatoria? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, verrà utilizzato il supporto universale per manipolatore uterino autobloccante durante l'intervento chirurgico, mentre nel gruppo di controllo, un chirurgo assistente eseguirà manualmente la manipolazione uterina utilizzando un manipolatore uterino standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Personale medico:
- Possedere una licenza medica nazionale (medici) o una qualifica di infermiere registrato (infermieri)
- Medici: aver ottenuto le corrispondenti qualifiche chirurgiche attraverso il sistema di classificazione della chirurgia endoscopica dell'ospedale
- Infermieri: avere almeno 5 anni di esperienza in sala operatoria presso l'ospedale dello studio
- Tutte le procedure chirurgiche sono eseguite da un team chirurgico coerente
Pazienti chirurgici:
- Età da 18 a 75 anni
- Sottoposti ad anestesia generale con intubazione tracheale
- Nessuna controindicazione per la manipolazione uterina
- Disposti a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ecografia preoperatoria che indica una dimensione uterina ≥ 4 mesi
- Intervento chirurgico di trattamento cervicale negli ultimi 3 mesi
- Posizionamento fallito del dispositivo di supporto uterino
- Necessità di conversione intraoperatoria a un diverso metodo chirurgico
- Necessità di rimozione intraoperatoria del dispositivo di supporto uterino ausiliario a causa di circostanze speciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto universale per manipolatore uterino autobloccante
L'intervento nel gruppo sperimentale includeva: ① Formazione preoperatoria per medici e infermieri.
Attraverso dimostrazioni pratiche e spiegazioni video, sono stati introdotti la struttura, la funzione, i metodi di utilizzo e le precauzioni del supporto ausiliario per sollevamento uterino Wanxiang Stop.
② Durante l'operazione, il chirurgo ha utilizzato il supporto ausiliario per sollevamento uterino Wanxiang Stop per l'intera durata delle operazioni di sollevamento uterino.
E in base alle esigenze chirurgiche, sono state apportate regolazioni ed è stato esposto il campo operatorio.
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Per eseguire la manipolazione uterina con un supporto universale per manipolatore uterino autobloccante durante l'isterectomia totale.
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Nessun intervento: Manipolazione uterina manuale
Il gruppo di controllo ha subito la procedura con l'assistente chirurgico che ha utilizzato tecniche tradizionali di sollevamento uterino manuale per tutta la durata dell'intervento.
Il campo chirurgico è stato regolato ed esposto in base alle esigenze chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica postoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, prima del trasferimento in sala di risveglio.
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La fatica è stata valutata utilizzando la scala Borg di percezione dello sforzo (RPE), una scala soggettiva da 6 a 20 punti.
Un punteggio di 6 indica nessuno sforzo e 20 indica sforzo massimo.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore percezione di fatica fisica.
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Al termine dell'intervento, prima del trasferimento in sala di risveglio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Chirurgo per l'Esposizione del Campo Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'intervento
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La soddisfazione del chirurgo è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti sviluppata internamente.
La scala ha valutato la chiarezza dell'esposizione del campo chirurgico, con opzioni di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Entro 30 minuti dopo l'intervento
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, misurata in millilitri (mL).
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Intraoperatoriamente
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Angolo di Abduzione della Gamba Intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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L'angolo massimo di abduzione della gamba durante l'intervento chirurgico, misurato in gradi.
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Intraoperatoriamente
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Durata Totale dell'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita, misurato in minuti.
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Intraoperatoriamente
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Tempo di Rotazione e Resezione della Parete Vaginale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Tempo necessario per la rotazione e la resezione della parete vaginale, misurato in minuti.
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Intraoperatoriamente
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Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-intervento
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Qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio.
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Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'operatore per la praticità della procedura
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'intervento
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La soddisfazione dell'operatore è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti sviluppata internamente.
Gli operatori hanno valutato la praticità della procedura di isterectomia in base alla loro esperienza, con opzioni di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. |
Entro 30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20230141-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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