Aplicación Clínica y Eficacia de un Soporte Autobloqueante de Manipulador Uterino en la Histerectomía
25 de febrero de 2026 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efectividad de un Soporte Universal Autobloqueante para Manipulador Uterino en Histerectomía：Un Estudio Aleatorizado, Controlado, de Un Solo Centro y Simple Ciego
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si un Soporte Universal de Manipulador Uterino de Autobloqueo puede reducir el nivel de fatiga experimentado por los clínicos durante la histerectomía total. La pregunta clave que pretende responder es:
• ¿Puede el Soporte Universal de Manipulador Uterino de Autobloqueo reducir la fatiga del cirujano durante la manipulación uterina intraoperatoria? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. En el grupo experimental, se utilizará el Soporte Universal de Manipulador Uterino de Autobloqueo durante la cirugía, mientras que en el grupo de control, un cirujano asistente realizará la manipulación uterina manualmente utilizando un manipulador uterino estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Personal médico:
- Poseer una licencia médica nacional (médicos) o una cualificación de enfermera registrada (enfermeras)
- Médicos: haber obtenido las cualificaciones quirúrgicas correspondientes a través del sistema de clasificación de cirugía endoscópica del hospital
- Enfermeras: tener al menos 5 años de experiencia en quirófano en el hospital del estudio
- Todos los procedimientos quirúrgicos son realizados por un equipo quirúrgico consistente
Pacientes quirúrgicos:
- Edad de 18 a 75 años
- Sometidos a anestesia general con intubación traqueal
- Sin contraindicaciones para la manipulación uterina
- Dispuestos a participar voluntariamente y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ecografía B preoperatoria que indica un tamaño uterino ≥ 4 meses
- Cirugía de tratamiento cervical en los últimos 3 meses
- Fallo en la colocación del dispositivo de soporte uterino
- Necesidad de conversión intraoperatoria a un método quirúrgico diferente
- Necesidad de retirar intraoperatoriamente el dispositivo auxiliar de soporte uterino debido a circunstancias especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte universal de manipulador uterino con autobloqueo
La intervención en el grupo experimental incluyó: ① Formación preoperatoria para médicos y enfermeros. Mediante demostraciones prácticas y explicaciones en vídeo, se introdujo la estructura, función, métodos de uso y precauciones del soporte de elevación uterina auxiliar Wanxiang Stop. ② Durante la operación, el cirujano utilizó el soporte de elevación uterina auxiliar Wanxiang Stop durante todo el proceso para las operaciones de elevación uterina. Y según los requisitos quirúrgicos, se realizaron ajustes y se expuso el campo quirúrgico.
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Para realizar la manipulación uterina con un soporte universal de manipulador uterino autoblocante durante la histerectomía total.
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Sin intervención: Manipulación uterina manual
El grupo de control se sometió al procedimiento con el asistente quirúrgico utilizando técnicas tradicionales de elevación uterina manual durante todo el proceso.
El campo quirúrgico se ajustó y expuso según los requisitos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga Postoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, antes del traslado a la sala de recuperación.
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La fatiga se evaluó mediante la escala Borg de Percepción Subjetiva del Esfuerzo (RPE), una escala subjetiva de 6 a 20 puntos.
Una puntuación de 6 indica ningún esfuerzo y 20 indica esfuerzo máximo.
Puntuaciones más altas representan una mayor fatiga física percibida.
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Al final de la cirugía, antes del traslado a la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Cirujano con la Exposición del Campo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
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La satisfacción del cirujano se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos desarrollada específicamente para este estudio.
La escala evaluó la claridad de la exposición del campo quirúrgico, con opciones de respuesta que iban desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre durante la cirugía, medida en mililitros (mL).
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Intraoperatoriamente
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Ángulo de Abducción de la Pierna Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El ángulo máximo de abducción de la pierna durante la cirugía, medido en grados.
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Intraoperatoriamente
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Duración Total de la Cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre de la herida, medido en minutos.
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Intraoperatoriamente
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Tiempo de Rotación y Resección de la Pared Vaginal
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo requerido para la rotación y resección de la pared vaginal, medido en minutos.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 30 días después de la cirugía
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Cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio.
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Intraoperatorio y hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Operador con la Comodidad del Procedimiento
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a la cirugía
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La satisfacción del operador se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos desarrollada específicamente para este estudio.
Los operadores evaluaron la conveniencia del procedimiento de histerectomía basándose en su experiencia, con opciones de respuesta que iban desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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En los 30 minutos posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230141-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .