Kliniczne zastosowanie i skuteczność stojaka z samoblokującym manipulatorem macicy w histerektomii
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Skuteczność uniwersalnego samoblokującego stojaka manipulatora macicy w histerektomii：badanie jednocentrowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Uniwersalny Samoblokujący Stojak do Manipulatora Macicy może zmniejszyć poziom zmęczenia doświadczanego przez klinicystów podczas całkowitej histerektomii. Kluczowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy Uniwersalny Samoblokujący Stojak do Manipulatora Macicy może zmniejszyć zmęczenie chirurga podczas śródoperacyjnej manipulacji macicą? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. W grupie eksperymentalnej podczas operacji zostanie wykorzystany Uniwersalny Samoblokujący Stojak do Manipulatora Macicy, natomiast w grupie kontrolnej asystent chirurga będzie ręcznie wykonywał manipulację macicą przy użyciu standardowego manipulatora macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Personel medyczny:
- Posiadać krajową licencję medyczną (lekarze) lub kwalifikacje pielęgniarki zarejestrowanej (pielęgniarki)
- Lekarze: uzyskali odpowiednie kwalifikacje chirurgiczne poprzez szpitalny system gradacji chirurgii endoskopowej
- Pielęgniarki: mają co najmniej 5 lat doświadczenia na sali operacyjnej w szpitalu badawczym
- Wszystkie procedury chirurgiczne są wykonywane przez stały zespół chirurgiczny
Pacjenci chirurgiczni:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą
- Brak przeciwwskazań do manipulacji macicy
- Chętni do dobrowolnego uczestnictwa i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne badanie USG wskazujące na rozmiar macicy ≥ 4 miesiące
- Zabieg leczenia szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieudane umieszczenie urządzenia wspierającego macicę
- Konieczność śródoperacyjnej zmiany na inną metodę chirurgiczną
- Konieczność śródoperacyjnego usunięcia pomocniczego urządzenia wspierającego macicę z powodu szczególnych okoliczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersalny stojak do samoblokującego się manipulatora macicy
Interwencja w grupie eksperymentalnej obejmowała: ① Szkolenie przedoperacyjne dla lekarzy i pielęgniarek. Poprzez praktyczne demonstracje i wyjaśnienia wideo przedstawiono strukturę, funkcję, metody użycia oraz środki ostrożności związane z pomocniczym podpórką do uniesienia macicy Wanxiang Stop. ② Podczas operacji chirurg stosował pomocniczą podpórkę do uniesienia macicy Wanxiang Stop przez cały proces operacji uniesienia macicy. I zgodnie z wymaganiami chirurgicznymi dokonywano korekt i odsłaniano pole operacyjne.
|
Do wykonania manipulacji macicy za pomocą Uniwersalnego Samoblokującego Stojaka do Manipulacji Macicą podczas całkowitej histerektomii.
|
|
Brak interwencji: Manualna manipulacja macicy
Grupa kontrolna przeszła zabieg z asystentem chirurgicznym stosującym tradycyjne ręczne techniki uniesienia macicy przez cały czas.
Pole chirurgiczne było dostosowywane i odsłaniane zgodnie z wymaganiami operacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego, przed przeniesieniem do sali pooperacyjnej.
|
Zmęczenie oceniano za pomocą skali Borga (RPE) - subiektywnej skali od 6 do 20 punktów.
Wynik 6 oznacza brak wysiłku, a 20 oznacza maksymalny wysiłek.
Wyższe wyniki oznaczają większe odczuwane zmęczenie fizyczne.
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego, przed przeniesieniem do sali pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja chirurga z ekspozycji pola operacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji
|
Zadowolenie chirurga oceniano przy użyciu opracowanej samodzielnie 5-punktowej skali Likerta.
Skala oceniała przejrzystość ekspozycji pola operacyjnego, a opcje odpowiedzi obejmowały od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
W ciągu 30 minut po operacji
|
|
Intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Utrata krwi podczas operacji, mierzona w mililitrach (mL).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Kąt odwiedzenia nogi śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Maksymalny kąt odwodzenia nogi podczas operacji, mierzony w stopniach.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany, mierzony w minutach.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas Rotacji i Resekcji Ściany Pochwy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas wymagany do rotacji i resekcji ściany pochwy, mierzony w minutach.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 30 dni po operacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane śródoperacyjne lub pooperacyjne.
|
W trakcie zabiegu i do 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie operatora z wygody procedury
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji
|
Zadowolenie operatorów oceniano przy użyciu opracowanej przez nas 5-punktowej skali Likerta.
Operatorzy oceniali wygodę procedury histerektomii na podstawie swojego doświadczenia, z opcjami odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
W ciągu 30 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20230141-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .