Klinische Anwendung und Wirksamkeit eines selbstverriegelnden Uterusmanipulator-Stands bei der Hysterektomie
25. Februar 2026 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wirksamkeit eines universellen selbstsichernden Uterusmanipulator-Stativs bei der Hysterektomie: eine monozentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist zu bewerten, ob ein universeller selbstverriegelnder Uterusmanipulator-Ständer das Ermüdungsniveau von Klinikern während einer totalen Hysterektomie reduzieren kann. Die zentrale Frage, die beantwortet werden soll, ist:
• Kann der universelle selbstverriegelnde Uterusmanipulator-Ständer die Ermüdung des Chirurgen während der intraoperativen Uterusmanipulation reduzieren? Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Experimentalgruppe wird der universelle selbstverriegelnde Uterusmanipulator-Ständer während der Operation eingesetzt, während in der Kontrollgruppe ein Assistenzchirurg die Uterusmanipulation manuell mit einem Standard-Uterusmanipulator durchführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medizinisches Personal:
- Besitz einer nationalen ärztlichen Approbation (Ärzte) oder einer registrierten Pflegequalifikation (Krankenschwestern/-pfleger)
- Ärzte: haben entsprechende chirurgische Qualifikationen durch das endoskopische Chirurgie-Einstufungssystem des Krankenhauses erworben
- Krankenschwestern/-pfleger: haben mindestens 5 Jahre Operationssaalerfahrung im Studienkrankenhaus
- Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einheitlichen Operationsteam durchgeführt
Chirurgische Patienten:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Unterziehen sich einer Allgemeinanästhesie mit Trachealintubation
- Keine Kontraindikationen für Uterusmanipulation
- Bereitwillig zur freiwilligen Teilnahme und zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Präoperative B-Ultraschall zeigt Uterusgröße ≥ 4 Monate an
- Zervixbehandlungsoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Fehlgeschlagene Platzierung des Uterusstützgeräts
- Intraoperative Umstellung auf eine andere chirurgische Methode erforderlich
- Intraoperative Entfernung des unterstützenden Uterusstützgeräts aufgrund besonderer Umstände erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Universeller selbstverriegelnder Uterusmanipulator-Ständer
Die Intervention in der Experimentalgruppe umfasste: ① Präoperative Schulung für Ärzte und Krankenschwestern.
Durch praktische Vorführungen und Videoerklärungen wurden die Struktur, Funktion, Anwendungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen des Wanxiang-Stopp-Hilfs-Uterushebungsstativs vorgestellt.
② Während der Operation verwendete der Chirurg das Wanxiang-Stopp-Hilfs-Uterushebungsstativ während des gesamten Prozesses für Uterushebungsoperationen.
Und entsprechend den chirurgischen Anforderungen wurden Anpassungen vorgenommen und das Operationsfeld freigelegt.
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Zur Durchführung der Uterusmanipulation mit einem Universal-Selbstsperrenden Uterusmanipulator-Ständer während der totalen Hysterektomie.
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Kein Eingriff: Manuelle Uterusmanipulation
Die Kontrollgruppe durchlief den Eingriff, wobei der OP-Assistent während des gesamten Vorgangs herkömmliche manuelle Techniken zur Uterusanhebung anwandte.
Das Operationsfeld wurde entsprechend den chirurgischen Anforderungen angepasst und freigelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Ermüdung
Zeitfenster: Am Ende der Operation, vor der Verlegung in den Aufwachraum.
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Müdigkeit wurde mit der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bewertet, einer subjektiven Skala von 6 bis 20 Punkten.
Ein Wert von 6 deutet auf keine Anstrengung hin und 20 auf maximale Anstrengung.
Höhere Werte stehen für eine stärker wahrgenommene körperliche Müdigkeit.
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Am Ende der Operation, vor der Verlegung in den Aufwachraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der chirurgischen Feldübersicht
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Die Zufriedenheit der Chirurgen wurde mithilfe einer selbst entwickelten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skala bewertete die Klarheit der chirurgischen Sicht, mit Antwortoptionen von "sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden".
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Blutverlust während der Operation, gemessen in Millilitern (mL).
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Intraoperativ
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Intraoperativer Beinabduktionswinkel
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der maximale Abspreizwinkel des Beins während der Operation, gemessen in Grad.
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Intraoperativ
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Gesamte Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit von der Hautinzision bis zum Wundverschluss, gemessen in Minuten.
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Intraoperativ
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Vaginalwandrotation und Resektionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitaufwand für die Rotation und Resektion der Vaginalwand, gemessen in Minuten.
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Intraoperativ
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 30 Tage nach der Operation
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Alle intraoperativen oder postoperativen unerwünschten Ereignisse.
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Intraoperativ und bis zu 30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Bedienpersonals mit der Verfahrensbequemlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Die Zufriedenheit der Operateure wurde mit einer selbst entwickelten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Operateure bewerteten die Handhabung des Hysterektomieverfahrens basierend auf ihrer Erfahrung, wobei die Antwortmöglichkeiten von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reichten.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20230141-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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