Клиническое применение и эффективность самофиксирующейся стойки манипулятора матки при гистерэктомии
25 февраля 2026 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Эффективность универсальной самоблокирующейся стойки для манипулятора матки при гистерэктомии: одноцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель данного клинического исследования — оценить, может ли Универсальная стойка для самофиксирующегося манипулятора матки снизить уровень утомляемости, испытываемой врачами во время тотальной гистерэктомии. Ключевой вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
• Может ли Универсальная стойка для самофиксирующегося манипулятора матки снизить утомляемость хирурга во время интраоперационной манипуляции маткой? Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. В экспериментальной группе во время операции будет использоваться Универсальная стойка для самофиксирующегося манипулятора матки, тогда как в контрольной группе ассистент хирурга будет выполнять манипуляцию маткой вручную с использованием стандартного манипулятора матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Медицинский персонал:
- Иметь национальную медицинскую лицензию (врачи) или квалификацию дипломированной медсестры (медсестры)
- Врачи: получили соответствующие хирургические квалификации через систему градации эндоскопической хирургии больницы
- Медсестры: имеют не менее 5 лет опыта работы в операционной в исследуемой больнице
- Все хирургические процедуры выполняются постоянной хирургической командой
Хирургические пациенты:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Проходят общую анестезию с интубацией трахеи
- Нет противопоказаний для манипуляций с маткой
- Готовы добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предоперационное УЗИ указывает на размер матки ≥ 4 месяцев
- Операция по лечению шейки матки в течение последних 3 месяцев
- Неудачная установка поддерживающего устройства для матки
- Необходимость интраоперационного перехода на другой хирургический метод
- Необходимость интраоперационного удаления вспомогательного поддерживающего устройства для матки из-за особых обстоятельств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальная подставка для манипулятора матки с самоблокировкой
Вмешательство в экспериментальной группе включало: ① Предоперационное обучение врачей и медсестёр.
С помощью практических демонстраций и видеообъяснений были представлены структура, функции, методы использования и меры предосторожности вспомогательной подъёмной опоры для матки Wanxiang Stop.
② Во время операции хирург использовал вспомогательную подъёмную опору для матки Wanxiang Stop на протяжении всего процесса для операций по поднятию матки.
И в соответствии с хирургическими требованиями вносились корректировки и обеспечивалось обнажение операционного поля.
|
Для проведения манипуляций с маткой с использованием универсальной стойки для манипулятора с автоматической фиксацией во время тотальной гистерэктомии.
|
|
Без вмешательства: Ручная манипуляция маткой
Контрольная группа прошла процедуру с хирургическим ассистентом, который использовал традиционные ручные техники подъема матки на протяжении всей операции.
Хирургическое поле корректировалось и обнажалось в соответствии с хирургическими требованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная усталость
Временное ограничение: В конце операции, до перевода в палату пробуждения.
|
Усталость оценивалась с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, субъективной шкалы от 6 до 20 баллов.
Оценка 6 указывает на отсутствие нагрузки, а 20 — на максимальную нагрузку.
Более высокие баллы соответствуют большей воспринимаемой физической усталости.
|
В конце операции, до перевода в палату пробуждения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость хирурга качеством обнажения операционного поля
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Удовлетворенность хирургов оценивалась с помощью самостоятельно разработанной 5-балльной шкалы Лайкерта.
Шкала оценивала ясность обзора операционного поля, с вариантами ответов от "очень неудовлетворен" до "очень удовлетворен".
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности.
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Кровопотеря во время операции, измеряемая в миллилитрах (мл).
|
Интраоперационно
|
|
Угол отведения ноги интраоперационно
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Максимальный угол отведения ноги во время операции, измеряемый в градусах.
|
Интраоперационно
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время от разреза кожи до закрытия раны, измеряемое в минутах.
|
Интраоперационно
|
|
Время ротации и резекции стенки влагалища
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время, необходимое для ротации и резекции стенки влагалища, измеряемое в минутах.
|
Интраоперационно
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно и до 30 дней после операции
|
Любые интраоперационные или послеоперационные нежелательные явления.
|
Интраоперационно и до 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность оператора удобством процедуры
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Удовлетворенность операторов оценивалась с использованием самостоятельно разработанной 5-балльной шкалы Лайкерта.
Операторы оценивали удобство процедуры гистерэктомии на основе своего опыта, с вариантами ответов от «очень недоволен» до «очень доволен».
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
В течение 30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20230141-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .