Klinisk anvendelse og effektivitet av en selv-låsende livmor-manipulatorstativ ved hysterektomi
25. februar 2026 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effektiviteten av en universell selv-låsende livmor-manipulatorstativ ved hysterektomi: en enkelt-senter, enkelt-blind, randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om en Universell Selvlåsende Livmor Manipulator Stativ kan redusere grad av utmattelse som klinikere opplever under total hysterektomi. Nøkkelspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Kan Universell Selvlåsende Livmor Manipulator Stativ redusere kirurgens utmattelse under intraoperativ livmormanipulasjon? Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. I eksperimentgruppen vil Universell Selvlåsende Livmor Manipulator Stativ bli brukt under operasjonen, mens i kontrollgruppen vil en assistentkirurg utføre livmormanipulasjon manuelt ved hjelp av en standard livmormanipulator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medisinsk personell:
- Ha en nasjonal medisinsk lisens (leger) eller autorisasjon som sykepleier (sykepleiere)
- Leger: ha oppnådd tilsvarende kirurgiske kvalifikasjoner gjennom sykehusets endoskopisk kirurgi graderingssystem
- Sykepleiere: ha minst 5 års operasjonssal-erfaring på studiens sykehus
- Alle kirurgiske inngrep utføres av et konsekvent kirurgisk team
Kirurgiske pasienter:
- Alder 18 til 75 år
- Gjennomgår tracheal intubasjon generell anestesi
- Ingen kontraindikasjoner for uterin manipulasjon
- Villig til å delta frivillig og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ B-ultralyd som indikerer uterusstørrelse ≥ 4 måneder
- Cervikal behandlingskirurgi innen de siste 3 månedene
- Mislykket plassering av uterusstøtteapparatet
- Behov for intraoperativ konvertering til en annen kirurgisk metode
- Behov for intraoperativ fjerning av det hjelpende uterusstøtteapparatet på grunn av spesielle omstendigheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universell selv-låsende manipulatorstativ for livmor
Intervensjonen i eksperimentgruppen inkluderte: ① Preoperativ opplæring for leger og sykepleiere.
Gjennom praktiske demonstrasjoner og videoer ble strukturen, funksjonen, bruksmetodene og forholdsreglene for Wanxiang Stop hjelpeutstyr for livmorløfting presentert.
② Under operasjonen brukte kirurgen Wanxiang Stop hjelpeutstyr for livmorløfting gjennom hele prosessen for livmorløfteoperasjoner.
Og i henhold til operasjonskravene ble justeringer utført og operasjonsfeltet ble eksponert.
|
Å utføre livmor-manipulasjon med et Universal Self-Locking Uterine Manipulator Stand under total hysterektomi.
|
|
Ingen inngripen: Manipulering av livmoren manuelt
Kontrollgruppen gjennomgikk prosedyren med at kirurgassistenten brukte tradisjonelle manuelle livmorløfteteknikker gjennom hele operasjonen.
Det kirurgiske feltet ble justert og eksponert i henhold til de kirurgiske kravene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utmattelse
Tidsramme: Ved operasjonens slutt, før overføring til oppvåkningsrommet.
|
Fatigue ble vurdert ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (RPE), en subjektiv skala fra 6 til 20 poeng.
En score på 6 indikerer ingen anstrengelse og 20 indikerer maksimal anstrengelse.
Høyere skårer representerer større opplevd fysisk fatigue.
|
Ved operasjonens slutt, før overføring til oppvåkningsrommet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgtilfredshet med kirurgisk feltutsettelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter operasjonen
|
Kirurgens tilfredshet ble vurdert ved hjelp av en selvutviklet 5-punkts Likert-skala.
Skalaen evaluerte klarheten i det kirurgiske eksponeringsfeltet, med svarmuligheter fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
Poengsummene varierer fra 1 til 5, der høyere poeng indikerer større tilfredshet.
|
Innen 30 minutter etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtap under operasjon, målt i milliliter (mL).
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt Benabduksjonsvinkel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal vinkel for benabduksjon under operasjon, målt i grader.
|
Intraoperativt
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra hudinnsjon til lukking av sår, målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Vaginalveggrotasjon og reseksjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid som kreves for rotasjon og reseksjon av vaginalveggen, målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og opp til 30 dager etter operasjon
|
Eventuelle intraoperative eller postoperative bivirkninger.
|
Intraoperativt og opp til 30 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør tilfredshet med prosedyre bekvemmelighet
Tidsramme: Innen 30 minutter etter operasjonen
|
Operatørtilfredshet ble vurdert ved hjelp av en selvutviklet 5-punkts Likert-skala.
Operatører evaluerte bekvemmeligheten av hysterektomiproceduren basert på deres erfaring, med svarmuligheter fra "svært misfornøyd" til "svært fornøyd".
Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
Innen 30 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-20230141-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .