自锁式子宫操纵器支架在子宫切除术中的临床应用与疗效
2026年2月25日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
通用自锁式子宫操纵器支架在子宫切除术中的有效性：一项单中心、单盲、随机对照研究
这项临床试验的主要目标是评估通用自锁子宫操纵器支架是否能降低临床医生在全子宫切除术中的疲劳程度。其旨在回答的关键问题是：
• 通用自锁子宫操纵器支架能否减少术中医师进行子宫操纵时的疲劳？ 参与者将被随机分配到实验组或对照组。 在实验组中，手术中将使用通用自锁子宫操纵器支架，而在对照组中，辅助外科医师将使用标准子宫操纵器手动进行子宫操纵。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
医务人员：
- 持有国家医疗执照（医生）或注册护士资格（护士）
- 医生：已通过医院内镜手术分级系统获得相应手术资质
- 护士：在研究医院拥有至少5年手术室经验
- 所有手术均由固定的手术团队执行
手术患者：
- 年龄18至75岁
- 接受气管插管全身麻醉
- 无子宫操作的禁忌症
- 自愿参与并签署书面知情同意书
排除标准：
- 术前B超显示子宫大小≥4个月
- 过去3个月内接受过宫颈治疗手术
- 子宫支撑装置放置失败
- 术中需转为其他手术方式
- 因特殊情况术中需移除辅助子宫支撑装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用自锁式子宫操纵器支架
试验组干预措施包括：① 对医生和护士进行术前培训。通过实操演示和视频讲解，介绍了万向停辅助子宫抬举支撑器的结构、功能、使用方法和注意事项。② 手术过程中，外科医生全程使用万向停辅助子宫抬举支撑器进行子宫抬举操作。并根据手术要求进行调整，暴露手术视野。
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在子宫全切术中使用通用自锁子宫操纵器支架进行子宫操作。
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无干预：手动子宫操作
对照组在手术过程中由手术助手采用传统的徒手子宫托举技术。
根据手术要求调整和暴露手术视野。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疲劳
大体时间：手术结束时，转移至恢复室之前。
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疲劳程度使用博格主观疲劳感知量表（RPE）进行评估，这是一个6至20分的主观量表。
6分表示无疲劳感，20分表示极度疲劳。
分数越高代表感知到的身体疲劳程度越强。
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手术结束时，转移至恢复室之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科医生对手术视野暴露的满意度
大体时间：术后30分钟内
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外科医生满意度采用自主研发的5点李克特量表进行评估。
该量表评估了手术视野暴露的清晰度，应答选项范围从“非常不满意”到“非常满意”。
评分范围为1至5分，分数越高表示满意度越高。
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术后30分钟内
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术中出血量
大体时间：术中
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手术期间失血量，以毫升（mL）为单位测量。
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术中
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术中腿外展角度
大体时间：术中
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手术期间腿部外展的最大角度，以度为单位测量。
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术中
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总手术时长
大体时间：术中
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从皮肤切口到伤口闭合的时间，以分钟为单位测量。
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术中
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阴道壁旋转与切除时间
大体时间：术中
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阴道壁旋转和切除所需时间，以分钟计。
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术中
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不良事件发生率
大体时间：术中至术后30天内
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任何术中或术后不良事件。
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术中至术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作者对手术便利性的满意度
大体时间：术后30分钟内
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操作员满意度采用自主研发的5点李克特量表进行评估。
操作员根据其经验评估子宫切除术的便利性，回答选项从“非常不满意”到“非常满意”。
评分范围为1至5分，分数越高表示满意度越高。
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术后30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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