Klinisk tillämpning och effektivitet av ett självlåsande uterusmanipulatorstativ vid hysterektomi
25 februari 2026 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effektiviteten av ett universellt självlåsande uterusmanipulatorstativ vid hysterektomi: En encentrerad, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
Det primära målet med denna kliniska studie är att utvärdera om en Universell Självlåsande Livmodermanipulatorstativ kan minska trötthetsnivån hos kliniker under total hysterektomi. Nyckelfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan den Universella Självlåsande Livmodermanipulatorstativet minska kirurgens trötthet under intraoperativ livmodermanipulering? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. I experimentgruppen kommer den Universella Självlåsande Livmodermanipulatorstativet att användas under operationen, medan i kontrollgruppen kommer en assisterande kirurg att utföra livmodermanipulering manuellt med en standard livmodermanipulator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medicinsk personal:
- Inneha nationell medicinsk licens (läkare) eller legitimerad sjuksköterskeexamen (sjuksköterskor)
- Läkare: har erhållit motsvarande kirurgisk behörighet genom sjukhusets endoskopiska kirurgigraderingssystem
- Sjuksköterskor: har minst 5 års operationssalserfarenhet på studiesjukhuset
- Alla kirurgiska ingrepp utförs av ett konsekvent kirurgiskt team
Kirurgiska patienter:
- Ålder 18 till 75 år
- Genomgår tracheal intubation under generell anestesi
- Inga kontraindikationer för uterinmanipulation
- Villig att delta frivilligt och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Preoperativ ultraljud visar uterusstorlek ≥ 4 månader
- Cervikalbehandlingskirurgi inom de senaste 3 månaderna
- Misslyckad placering av uterusstödanordningen
- Behov av intraoperativ konvertering till annan kirurgisk metod
- Behov av intraoperativ borttagning av den extra uterusstödanordningen på grund av särskilda omständigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universell självlåsande uterusmanipulatorställning
Ingreppet i experimentgruppen inkluderade: ① Preoperativ utbildning för läkare och sjuksköterskor.
Genom praktiska demonstrationer och videoexempel introducerades strukturen, funktionen, användningsmetoderna och försiktighetsåtgärderna för Wanxiang Stop-assisterat uterushöjningsstöd.
② Under operationen använde kirurgen Wanxiang Stop-assisterat uterushöjningsstöd genom hela processen för uterushöjningsoperationer.
Och enligt de kirurgiska kraven gjordes justeringar och operationsfältet exponerades.
|
Att utföra livmodermanipulation med en Universell Självlåsande Livmodermanipulatorställning under total hysterektomi.
|
|
Inget ingripande: Manipulation av livmodern manuellt
Kontrollgruppen genomgick proceduren med den kirurgiska assistenten som använde traditionella manuella livmoderlyft-tekniker genom hela operationen.
Det kirurgiska fältet justerades och exponerades enligt de kirurgiska kraven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ trötthet
Tidsram: Vid operationens slut, före överföring till uppvakningsrummet.
|
Trötthet bedömdes med Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalan, en 6-till-20-punkts subjektiv skala.
Ett resultat på 6 indikerar ingen ansträngning och 20 indikerar maximal ansträngning.
Högre resultat representerar större upplevd fysisk trötthet.
|
Vid operationens slut, före överföring till uppvakningsrummet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens tillfredsställelse med kirurgiskt exponeringsfält
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationen
|
Kirurgens tillfredsställelse bedömdes med en självutvecklad 5-gradig Likert-skala.
Skalan utvärderade tydligheten i exponeringen av det kirurgiska fältet, med svarsalternativ från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Inom 30 minuter efter operationen
|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Blodförlust under operation, mätt i milliliter (mL).
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt benabduktionsvinkel
Tidsram: Intraoperativt
|
Den maximala vinkeln för benabduktion under operation, mätt i grader.
|
Intraoperativt
|
|
Total operationslängd
Tidsram: Intraoperativt
|
Tid från hudincision till sårstängning, mätt i minuter.
|
Intraoperativt
|
|
Vaginalväggsrotation och resektionstid
Tidsram: Intraoperativt
|
Tid som krävs för vaginalväggsrotation och resektion, mätt i minuter.
|
Intraoperativt
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och upp till 30 dagar efter operation
|
Eventuella intraoperativa eller postoperativa biverkningar.
|
Intraoperativt och upp till 30 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operatörstillfredsställelse med procedurernas bekvämlighet
Tidsram: Inom 30 minuter efter operation
|
Operatörernas tillfredsställelse utvärderades med en självutvecklad 5-gradig Likertskala.
Operatörerna bedömde bekvämligheten av hysterektomiproceduren baserat på deras erfarenhet, med svarsalternativ som sträckte sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Inom 30 minuter efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20230141-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .