Aplicação Clínica e Eficácia de um Suporte Autobloqueante de Manipulador Uterino em Histerectomia
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Eficácia de um Suporte Universal Autoblocante para Manipulador Uterino em Histerectomia: Estudo Randomizado Controlado, Monocêntrico e Simples-cego
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um Suporte Universal de Manipulador Uterino com Autobloqueio pode reduzir o nível de fadiga experienciado pelos clínicos durante uma histerectomia total. A questão principal que visa responder é:
• Pode o Suporte Universal de Manipulador Uterino com Autobloqueio reduzir a fadiga do cirurgião durante a manipulação uterina intraoperatória? Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. No grupo experimental, o Suporte Universal de Manipulador Uterino com Autobloqueio será utilizado durante a cirurgia, enquanto no grupo de controlo, um cirurgião assistente realizará a manipulação uterina manualmente utilizando um manipulador uterino padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Equipa Médica:
- Possuir uma licença médica nacional (médicos) ou qualificação de enfermeiro registado (enfermeiros)
- Médicos: ter obtido as qualificações cirúrgicas correspondentes através do sistema de classificação de cirurgia endoscópica do hospital
- Enfermeiros: ter pelo menos 5 anos de experiência na sala de operações no hospital do estudo
- Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados por uma equipa cirúrgica consistente
Pacientes Cirúrgicos:
- Idade de 18 a 75 anos
- Submetidos a anestesia geral com intubação traqueal
- Sem contraindicações para manipulação uterina
- Dispostos a participar voluntariamente e a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ecografia B pré-operatória indicando tamanho uterino ≥ 4 meses
- Cirurgia de tratamento cervical nos últimos 3 meses
- Colocação falhada do dispositivo de suporte uterino
- Necessidade de conversão intraoperatória para um método cirúrgico diferente
- Necessidade de remoção intraoperatória do dispositivo de suporte uterino auxiliar devido a circunstâncias especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte universal de manipulação uterina com auto-bloqueio
A intervenção no grupo experimental incluiu: ① Formação pré-operatória para médicos e enfermeiros.
Através de demonstrações práticas e explicações em vídeo, foram introduzidas a estrutura, função, métodos de utilização e precauções do suporte auxiliar de elevação uterina Wanxiang Stop.
② Durante a operação, o cirurgião utilizou o suporte auxiliar de elevação uterina Wanxiang Stop durante todo o processo para operações de elevação uterina.
E de acordo com os requisitos cirúrgicos, foram feitos ajustes e o campo cirúrgico foi exposto.
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Para realizar manipulação uterina com um Suporte de Manipulador Uterino Autoblocante Universal durante histerectomia total.
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Sem intervenção: Manipulação uterina manual
O grupo de controlo foi submetido ao procedimento com o assistente cirúrgico a utilizar técnicas tradicionais de elevação uterina manual durante todo o processo.
O campo cirúrgico foi ajustado e exposto de acordo com os requisitos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga Pós-operatória
Prazo: No final da cirurgia, antes da transferência para a sala de recuperação.
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A fadiga foi avaliada utilizando a Escala de Borg de Percepção de Esforço (RPE), uma escala subjetiva de 6 a 20 pontos.
Uma pontuação de 6 indica nenhum esforço e 20 indica esforço máximo.
Pontuações mais elevadas representam uma maior perceção de fadiga física.
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No final da cirurgia, antes da transferência para a sala de recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Cirurgião com a Exposição do Campo Cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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A satisfação do cirurgião foi avaliada utilizando uma escala Likert de 5 pontos desenvolvida internamente.
A escala avaliou a clareza da exposição do campo cirúrgico, com opções de resposta desde "muito insatisfeito" até "muito satisfeito".
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior satisfação.
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Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Intraoperatoriamente
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Perda de sangue durante a cirurgia, medida em mililitros (mL).
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Intraoperatoriamente
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Ângulo de Abdução da Perna Intraoperatória
Prazo: Intraoperatoriamente
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O ângulo máximo de abdução da perna durante a cirurgia, medido em graus.
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Intraoperatoriamente
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Duração Total da Cirurgia
Prazo: Intraoperatoriamente
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Tempo desde a incisão cutânea até ao encerramento da ferida, medido em minutos.
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Intraoperatoriamente
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Tempo de Rotação e Ressecção da Parede Vaginal
Prazo: Intraoperatório
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Tempo necessário para a rotação e ressecção da parede vaginal, medido em minutos.
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Intraoperatório
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Intraoperatório e até 30 dias após a cirurgia
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Qualquer evento adverso intraoperatório ou pós-operatório.
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Intraoperatório e até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Operador com a Conveniência do Procedimento
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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A satisfação do operador foi avaliada através de uma escala Likert de 5 pontos desenvolvida pelo próprio.
Os operadores avaliaram a conveniência do procedimento de histerectomia com base na sua experiência, com opções de resposta que variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Dentro de 30 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230141-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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