Klinische toepassing en werkzaamheid van een zelfvergrendelende baarmoedermanipulatorstandaard bij hysterectomie
25 februari 2026 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effectiviteit van een universele zelfvergrendelende uterusmanipulatorstandaard bij hysterectomie： een enkelcentrum, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het primaire doel van deze klinische studie is om te evalueren of een Universele Zelfvergrendelende Uterusmanipulator Stand de mate van vermoeidheid die clinici ervaren tijdens een totale hysterectomie kan verminderen. De centrale vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Kan de Universele Zelfvergrendelende Uterusmanipulator Stand de vermoeidheid van de chirurg verminderen tijdens intraoperatieve uterusmanipulatie? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. In de experimentele groep wordt de Universele Zelfvergrendelende Uterusmanipulator Stand tijdens de operatie gebruikt, terwijl in de controlegroep een assistent-chirurg de uterusmanipulatie handmatig uitvoert met een standaard uterusmanipulator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medisch personeel:
- Beschikken over een nationale medische licentie (artsen) of een geregistreerde verpleegkundigenkwalificatie (verpleegkundigen)
- Artsen: hebben de overeenkomstige chirurgische kwalificaties verkregen via het endoscopische chirurgie gradatiesysteem van het ziekenhuis
- Verpleegkundigen: hebben minimaal 5 jaar operatiekamerervaring in het studieziekenhuis
- Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door een consistent chirurgisch team
Chirurgische patiënten:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Ondergaan tracheale intubatie algehele anesthesie
- Geen contra-indicaties voor uteriene manipulatie
- Willen vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve B-echo die een uteriene grootte ≥ 4 maanden aangeeft
- Cervicale behandelingschirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Mislukte plaatsing van het uteriene ondersteuningsapparaat
- Noodzaak van intraoperatieve conversie naar een andere chirurgische methode
- Noodzaak van intraoperatieve verwijdering van het hulpondersteuningsapparaat voor de baarmoeder vanwege speciale omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universele zelfsluitende uterusmanipulatorstandaard
De interventie in de experimentele groep omvatte: ① Preoperatieve training voor artsen en verpleegkundigen. Middels praktische demonstraties en video-uitleg werden de structuur, functie, gebruiksmethoden en voorzorgsmaatregelen van de Wanxiang Stop ondersteunende baarmoederliftondersteuning geïntroduceerd. ② Tijdens de operatie gebruikte de chirurg de Wanxiang Stop ondersteunende baarmoederliftondersteuning gedurende het gehele proces voor baarmoederliftoperaties. En volgens de chirurgische vereisten werden aanpassingen gemaakt en het operatiegebied werd blootgelegd.
|
Om baarmoeder manipulatie uit te voeren met een Universeel Zelfvergrendelend Baarmoeder Manipulator Stand tijdens totale hysterectomie.
|
|
Geen tussenkomst: Manuele uterusmanipulatie
De controlegroep onderging de procedure waarbij de chirurgische assistent gedurende de hele operatie traditionele handmatige baarmoederlifttechnieken gebruikte.
Het operatiegebied werd aangepast en blootgelegd volgens de chirurgische vereisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, voorafgaand aan de overdracht naar de verkoeverkamer.
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal, een subjectieve schaal van 6 tot 20 punten.
Een score van 6 duidt op geen inspanning en 20 duidt op maximale inspanning. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ervaren fysieke vermoeidheid. |
Aan het einde van de operatie, voorafgaand aan de overdracht naar de verkoeverkamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de chirurg met de blootstelling van het operatieveld
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de operatie
|
De tevredenheid van de chirurg werd beoordeeld met een zelfontwikkelde 5-punts Likert-schaal.
De schaal evalueerde de helderheid van de blootstelling van het operatiegebied, met antwoordopties variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Scores lopen van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Binnen 30 minuten na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bloedverlies tijdens de operatie, gemeten in milliliters (mL).
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve Beenabductiehoek
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De maximale hoek van beenabductie tijdens de operatie, gemeten in graden.
|
Intraoperatief
|
|
Totale Operatieduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf de huidincisie tot wondsluiting, gemeten in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Vaginale Wand Rotatie en Resectie Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd die nodig is voor vaginale wandrotatie en resectie, gemeten in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 30 dagen na de operatie
|
Alle intraoperatieve of postoperatieve bijwerkingen.
|
Intraoperatief en tot 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de operator met de proceduregemak
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de operatie
|
De tevredenheid van de operatoren werd beoordeeld met een zelfontwikkelde 5-punts Likertschaal.
Operatoren evalueerden het gebruiksgemak van de hysterectomieprocedure op basis van hun ervaring, met antwoordopties variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Binnen 30 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20230141-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .