Klinická aplikace a účinnost samosvorného stojanu pro uterinní manipulátor při hysterektomii
25. února 2026 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Účinnost univerzálního samosvorného stojanu pro manipulaci s dělohou při hysterektomii：Jednocentrická, jednoslepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může univerzální samosvorný stojan pro dělohu snížit úroveň únavy, kterou zažívají klinici během totální hysterektomie. Klíčová otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Může univerzální samosvorný stojan pro dělohu snížit únavu chirurga během intraoperační manipulace s dělohou? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V experimentální skupině bude během operace využit univerzální samosvorný stojan pro dělohu, zatímco v kontrolní skupině bude asistent chirurga provádět manipulaci s dělohou ručně pomocí standardního manipulátoru pro dělohu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
Zdravotnický personál:
- Vlastnit národní lékařskou licenci (lékaři) nebo kvalifikaci registrované sestry (sestry)
- Lékaři: získali odpovídající chirurgické kvalifikace prostřednictvím nemocničního systému hodnocení endoskopické chirurgie
- Sestry: mají alespoň 5 let zkušeností na operačním sále ve studijní nemocnici
- Všechny chirurgické zákroky provádí konzistentní chirurgický tým
Chirurgičtí pacienti:
- Věk 18 až 75 let
- Podstupují celkovou anestezii s tracheální intubací
- Žádné kontraindikace pro manipulaci s dělohou
- Ochotní se dobrovolně zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Předoperační ultrazvuk B ukazuje velikost dělohy ≥ 4 měsíce
- Chirurgický zákrok na děložním čípku během posledních 3 měsíců
- Neúspěšné umístění podpůrného zařízení pro dělohu
- Potřeba intraoperačního přechodu na jinou chirurgickou metodu
- Potřeba intraoperačního odstranění pomocného podpůrného zařízení pro dělohu z důvodu zvláštních okolností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Univerzální stojan pro samosvorný děložní manipulátor
Zásah v experimentální skupině zahrnoval: ① Předoperační výcvik lékařů a sester.
Prostřednictvím praktických ukázek a video vysvětlení byla představena struktura, funkce, způsoby použití a bezpečnostní opatření pomocné dělohy zvedací podpory Wanxiang Stop.
② Během operace chirurg používal pomocnou dělohu zvedací podporu Wanxiang Stop po celou dobu pro operace zvedání dělohy.
A podle požadavků operace byly provedeny úpravy a operační pole bylo vystaveno.
|
K provádění manipulace s dělohou pomocí univerzálního samosvorného stojanu pro manipulaci s dělohou během totální hysterektomie.
|
|
Žádný zásah: Manipulace dělohy manuálně
Kontrolní skupina podstoupila zákrok s chirurgickým asistentem, který po celou dobu používal tradiční ruční techniky zdvihu dělohy.
Chirurgické pole bylo upraveno a exponováno podle požadavků zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační únava
Časové okno: Na konci operace, před převozem na pokoj pooperační péče.
|
Únava byla hodnocena pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE), což je 6–20bodová subjektivní škála.
Skóre 6 znamená žádnou námahu a 20 znamená maximální námahu.
Vyšší skóre představuje větší vnímanou fyzickou únavu.
|
Na konci operace, před převozem na pokoj pooperační péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga s expozicí operačního pole
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Spokojenost chirurgů byla hodnocena pomocí vlastní 5bodové Likertovy škály.
Škála hodnotila jasnost zobrazení operačního pole, s možnostmi odpovědí od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
Do 30 minut po operaci
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Intraoperačně
|
Krevní ztráta během operace, měřená v mililitrech (mL).
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační úhel abdukce dolní končetiny
Časové okno: Intraoperativně
|
Maximální úhel abdukce nohy během operace, měřený ve stupních.
|
Intraoperativně
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperativně
|
Čas od řezu kůže k uzavření rány, měřeno v minutách.
|
Intraoperativně
|
|
Čas rotace a resekce stěny pochvy
Časové okno: Intraoperativně
|
Čas potřebný pro rotaci a resekci vaginální stěny, měřený v minutách.
|
Intraoperativně
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci
|
Jakékoli intraoperační nebo pooperační nežádoucí příhody.
|
Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost operátora s pohodlím procedury
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Spokojenost operátorů byla hodnocena pomocí vlastního 5bodového Likertova škálování.
Operátoři hodnotili pohodlí hysterektomického zákroku na základě svých zkušeností, s možnostmi odpovědí od „velmi nespokojen“ až po „velmi spokojen“.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Do 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-20230141-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .