Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mirikizumab-løsning (LY3074828) hos friske deltakere

13. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En adaptiv to-trinns bioekvivalensstudie av subkutane injeksjoner av Mirikizumab-løsning hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til mirikizumab (LY3074828) løsningsformulering administrert som en enkelt injeksjon sammenlignet med to injeksjoner under huden hos friske deltakere. Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet. For hver deltaker vil studien vare i omtrent 15 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Doisy
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Rekruttering
        • Axis Clinicals LLC
        • Hovedetterforsker:
          • John Mickelson
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Archie Bowie
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Hand
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Cruz
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenbart friske menn eller kvinner som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert:

    • medisinsk historikk
    • fysisk undersøkelse
    • kliniske laboratorietester
    • EKG, og
    • vitale tegn.
  • Har kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 innenfor normalt referanseområde.
  • Har en kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18,0 til 34,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.

Eksklusjonskriterier:

  • Har betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer eller kjente allergier mot mirikizumab, beslektede forbindelser eller noen komponenter av formuleringen, eller historie med betydelig atopi.
  • Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
  • Har klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse for topiske kortikosteroider, eller alvorlige post-behandling hypersensitivitetsreaksjoner.
  • Er immunkompromittert.
  • Har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, inkludert urtemedisiner og tradisjonelle medisiner, innen 7 dager før dosering.
  • Har fått behandling med biologiske agenser innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
  • Har tidligere mottatt mirikizumab.
  • Har en abnormitet i 12-avledning elektrokardiogram (EKG).
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykk, pulsrate eller kroppstemperatur.
  • Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon.
  • Har aktiv tuberkulose (TB), eller noen historie med aktiv TB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirikizumab (Testarm 1)
Mirikizumab administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab (Testarm 2)
Mirikizumab administrert SC
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Eksperimentell: Mirikizumab (Referansearm)
Mirikizumab administrert SC
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av LY3074828
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
PK: Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC)(0-∞) for LY3074828
Tidsramme: Dag 1 til Dag 71
Dag 1 til Dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere