Tutkimus Mirikizumab-liuoksesta (LY3074828) terveillä osallistujilla
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Adaptiivinen kaksivaiheinen bioekvivalenssitutkimus mirikizumab-liuoksen ihonalaisista pistoksista terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mirikizumabin (LY3074828) liuospohjaisen valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhden pistoksen sijasta kahdella ihonalaisella pistoksella terveillä osallistujilla.
Verikokeita suoritetaan tutkimaan, miten keho käsittelee tutkittavaa lääkettä.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus kestää noin 15 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Rekrytointi
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Päätutkija:
- Kathleen Doisy
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Rekrytointi
- Axis Clinicals LLC
-
Päätutkija:
- John Mickelson
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Päätutkija:
- Archie Bowie
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Rekrytointi
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Päätutkija:
- Alan Hand
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Rekrytointi
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Päätutkija:
- Kimberly Cruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 866-429-3700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia, kuten lääketieteellisessä arvioinnissa todetaan, mukaan lukien:
- lääketieteellinen historia
- fyysinen tutkimus
- kliiniset laboratoriotestit
- EKG, ja
- vitaalit merkit
- Heillä on kliiniset laboratoriotestitulokset seulonnassa ja päivänä -1 normaalin viitealueen sisällä.
- Heillä on kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,0–34,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on merkittäviä allergioita humanisoituihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai tunnettuja allergioita mirikizumabiin, siihen liittyviin yhdisteisiin tai minkään valmisteessa olevan aineen osiin, tai merkittävän atopian historiaa.
- Heillä on merkittävä aiempi tai nykyinen sairaushistoria, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista.
- Heillä on kliinisesti merkittäviä moninkertaisia tai vakavia lääkeallergioita, tai sietokyvyttömyyttä topikaalisille kortikosteroideille, tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita.
- He ovat immuunipuutteellisia.
- Aikovat käyttää reseptivapaita tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasvi- ja perinteiset lääkkeet, 7 päivän kuluessa ennen annostelua.
- He ovat saaneet biologisia hoitoja 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen annostelua.
- He ovat aiemmin saaneet mirikizumabia.
- Heillä on poikkeavuus 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG).
- Heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sykkeessä tai ruumiinlämmössä.
- Heillä on nykyinen tai äskettäinen akuutti, aktiivinen infektio.
- Heillä on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai mikä tahansa aktiivisen TB:n historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikizumab (Testiryhmä 1)
Ala-ihoisesti (SC) annosteltu mirikitsumabi
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab (Testiryhmä 2)
Mirikizumab, joka annetaan SC:nä
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab (Vertailuryhmä)
Mirikizumab annosteltuna ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3074828:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 71
|
Päivä 1 päivään 71
|
|
PK: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)(0-∞) LY3074828:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .