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건강한 참가자를 대상으로 한 Mirikizumab 용액(LY3074828) 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자를 대상으로 한 Mirikizumab 용액의 피하 주사에 대한 적응형 2단계 생물학적 동등성 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 피하로 투여된 미리키주맙(LY3074828) 용액 제형의 단일 주사와 두 번 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 혈액 검사는 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지 조사하기 위해 수행됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 약 15주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Doisy
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
        • 모병
        • Axis Clinicals LLC
        • 수석 연구원:
          • John Mickelson
        • 연락하다:
          • 전화번호: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Archie Bowie
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • 모병
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Alan Hand
        • 연락하다:
          • 전화번호: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Cruz
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-429-3700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 남성 또는 여성으로 확인된 경우, 이 평가는 다음을 포함합니다:

    • 병력
    • 신체 검사
    • 임상 실험실 검사
    • 심전도(ECG), 및
    • 생체 징후
  • 선별 검사 및 투여 1일 전(데이 -1)에 실시한 임상 실험실 검사 결과가 정상 참고 범위 내에 있는 경우.
  • 체질량지수(BMI)가 18.0에서 34.0 킬로그램/제곱미터(kg/m²) 범위 내에 있는 경우(포함).

제외 기준:

  • 인간화 단일클론항체에 대한 중대한 알레르기, 미리키주맙 또는 관련 화합물 또는 제형의 어떤 성분에 대한 알레르기, 또는 중대한 아토피 병력이 있는 경우.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있는 중대한 과거 또는 현재 동반 질환 병력이 있는 경우.
  • 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성, 또는 중증 치료 후 과민 반응이 있는 경우.
  • 면역 저하 상태인 경우.
  • 투여 7일 전에 일반의약품 또는 처방약(한약 및 전통 약물 포함) 사용을 계획하고 있는 경우.
  • 투여 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 생물학적 제제 치료를 받은 경우.
  • 이전에 미리키주맙을 투여받은 적이 있는 경우.
  • 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우.
  • 혈압, 맥박수 또는 체온에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 현재 또는 최근 급성, 활동성 감염이 있는 경우.
  • 활동성 결핵(TB) 또는 활동성 결핵 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mirikizumab (시험군 1)
피하(SC) 투여된 미리키주맙
의약품: 미리키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: Mirikizumab (시험군 2)
피하 투여된 미리키주맙
의약품: 미리키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: Mirikizumab (대조군)
피하 주사로 투여된 미리키주맙
의약품: 미리키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): LY3074828의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일부터 71일까지
1일부터 71일까지
PK: LY3074828의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)(0-∞)
기간: 1일차부터 71일차까지
1일차부터 71일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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