Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Mirikizumab-oplossing (LY3074828) bij gezonde deelnemers

13 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een adaptieve tweefasen bio-equivalentiestudie van subcutane injecties van Mirikizumab-oplossing bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oplossingsformulering van mirikizumab (LY3074828) te beoordelen, die als een enkele injectie wordt toegediend, in vergelijking met twee injecties onder de huid bij gezonde deelnemers. Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt. Voor elke deelnemer zal de studie ongeveer 15 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Doisy
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • Werving
        • Axis Clinicals LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mickelson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archie Bowie
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Werving
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Hand
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Cruz
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 866-429-3700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn overduidelijk gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische evaluatie inclusief:

    • medische geschiedenis
    • lichamelijk onderzoek
    • klinische laboratoriumtests
    • ECG, en
    • vitale functies.
  • Hebben klinische laboratoriumtestresultaten bij screening en Dag -1 binnen het normale referentiebereik.
  • Hebben een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 34,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.

Exclusiecriteria:

  • Hebben significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of bekende allergieën voor mirikizumab, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of een geschiedenis van significante atopie.
  • Hebben een significante eerdere of huidige geschiedenis van comorbiditeiten die de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Hebben klinisch significante meerdere of ernstige geneesmiddelallergieën, of intolerantie voor topische corticosteroïden, of ernstige post-behandeling overgevoeligheidsreacties.
  • Zijn immuungecompromitteerd.
  • Zijn van plan om zonder recept verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen en traditionele medicijnen, te gebruiken binnen 7 dagen voor toediening.
  • Hebben behandeling met biologische middelen ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor toediening.
  • Hebben eerder mirikizumab ontvangen.
  • Hebben een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Hebben klinisch significante afwijkingen in bloeddruk, polssnelheid of lichaamstemperatuur.
  • Hebben een huidige of recente acute, actieve infectie.
  • Hebben actieve tuberculose (TB), of enige geschiedenis van actieve TB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab (Testarm 1)
Mirikizumab subcutaan (SC) toegediend
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab (Testarm 2)
Mirikizumab toegediend SC
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab (Referentiearm)
Mirikizumab subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 71
Dag 1 tot en met Dag 71
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)(0-∞) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 71
Dag 1 tot en met Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren