En studie av Mirikizumab-lösning (LY3074828) hos friska försökspersoner
13 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En adaptiv tvåstegsstudie av bioekvivalens för subkutana injektioner av Mirikizumab-lösning hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos mirikizumab (LY3074828) lösningsformulering som administreras som en enda injektion jämfört med två injektioner under huden hos friska deltagare.
Blodprover kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet.
För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 15 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Rekrytering
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Huvudutredare:
- Kathleen Doisy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
- Rekrytering
- Axis Clinicals LLC
-
Huvudutredare:
- John Mickelson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Rekrytering
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Huvudutredare:
- Archie Bowie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Rekrytering
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Huvudutredare:
- Alan Hand
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Rekrytering
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Huvudutredare:
- Kimberly Cruz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-429-3700
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är uppenbart friska män eller kvinnor enligt medicinsk utvärdering inklusive:
- medicinsk anamnes
- fysisk undersökning
- kliniska laboratorietester
- EKG, och
- livstecken
- Har kliniska laboratorietestresultat vid screening och Dag -1 inom normala referensintervall.
- Har ett kroppsmassindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 34,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
Exklusionskriterier:
- Har signifikanta allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar eller kända allergier mot mirikizumab, relaterade föreningar eller några komponenter i formuleringen, eller anamnes med signifikant atopi.
- Har signifikant tidigare eller nuvarande anamnes av komorbiditeter som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel signifikant.
- Har kliniskt signifikanta multipla eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topiska kortikosteroider, eller allvarliga postbehandlingsöverkänslighetsreaktioner.
- Är immunförsvagade.
- Planerar att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive naturläkemedel och traditionella läkemedel, inom 7 dagar före dosering.
- Har fått behandling med biologiska agenser inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering.
- Har tidigare fått mirikizumab.
- Har en avvikelse i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Har kliniskt signifikanta avvikelser i blodtryck, pulsfrekvens eller kroppstemperatur.
- Har en nuvarande eller nyligen genomgången akut, aktiv infektion.
- Har aktiv tuberkulos (TB), eller någon anamnes med aktiv TB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab (Testarm 1)
Mirikizumab administrerat subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab (Testarm 2)
Mirikizumab administrerat SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab (Referensarm)
Mirikizumab administrerat SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3074828
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 71
|
Dag 1 till och med Dag 71
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)(0-∞) av LY3074828
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 71
|
Dag 1 till och med Dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .