Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla soluzione di Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

13 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno Studio di Bioequivalenza Adattativo a Due Fasi delle Iniezioni Sottocutanee di Soluzione di Mirikizumab in Partecipanti Sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in soluzione di mirikizumab (LY3074828) somministrata come singola iniezione rispetto a due iniezioni sottocute in partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per indagare come l'organismo processa il farmaco dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Doisy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • Reclutamento
        • Axis Clinicals LLC
        • Investigatore principale:
          • John Mickelson
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Archie Bowie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Reclutamento
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Alan Hand
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Cruz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-429-3700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono individui di sesso maschile o femminile chiaramente sani, come determinato dalla valutazione medica che include:

    • anamnesi
    • esame fisico
    • esami di laboratorio clinici
    • ECG, e
    • segni vitali.
  • Hanno risultati degli esami di laboratorio clinici allo screening e al Giorno -1 entro l'intervallo di riferimento normale.
  • Hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo di 18,0 a 34,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Hanno allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note al mirikizumab, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o una storia di atopia significativa.
  • Hanno una storia precedente o attuale significativa di comorbidità in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
  • Hanno allergie multiple clinicamente significative o gravi ai farmaci, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
  • Sono immunocompromessi.
  • Intendono utilizzare farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci a base di erbe e farmaci tradizionali, entro 7 giorni prima della somministrazione.
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione.
  • Hanno precedentemente ricevuto mirikizumab.
  • Hanno un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • Hanno anomalie clinicamente significative nella pressione sanguigna, frequenza cardiaca o temperatura corporea.
  • Hanno un'infezione acuta, attuale o recente.
  • Hanno tubercolosi (TB) attiva, o qualsiasi storia di TB attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab (Brasse di prova 1)
Mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab (Brachio di prova 2)
Mirikizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab (Braccio di Riferimento)
Mirikizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3074828
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 71
Dal Giorno 1 al Giorno 71
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)(0-∞) di LY3074828
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Dal giorno 1 al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirikizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi