Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie roztoku mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

13. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Adaptivní dvoufázová studie bioekvivalence subkutánních injekcí roztoku mirikizumabu u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost roztoku mirikizumabu (LY3074828) podaného jako jedna injekce ve srovnání se dvěma injekcemi pod kůži u zdravých účastníků. Krevní testy budou provedeny za účelem zkoumání, jak tělo zpracovává studijní lék. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Doisy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Nábor
        • Axis Clinicals LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mickelson
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archie Bowie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Hand
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Cruz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo určeno lékařským vyšetřením včetně:

    • anamnézy
    • fyzikálního vyšetření
    • klinických laboratorních testů
    • EKG a
    • vitálních funkcí.
  • Mají výsledky klinických laboratorních testů při screeningu a v den -1 v rámci normálního referenčního rozmezí.
  • Mají index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.

Kriteria vyloučení:

  • Mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na mirikizumab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace, nebo anamnézu významné atopie.
  • Mají významnou předchozí nebo současnou anamnézu komorbidit schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv.
  • Mají klinicky významné mnohočetné nebo závažné alergie na léčiva, nebo intoleranci k topickým kortikosteroidům, nebo závažné post-treatment hypersenzitivní reakce.
  • Jsou imunokompromitovaní.
  • Plánují používat volně prodejné nebo předepsané léky, včetně bylinných a tradičních léků, do 7 dnů před podáním dávky.
  • Obdrželi léčbu biologickými látkami do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Již dříve obdrželi mirikizumab.
  • Mají abnormalitu v 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Mají klinicky významné abnormality krevního tlaku, tepové frekvence nebo tělesné teploty.
  • Mají současnou nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.
  • Mají aktivní tuberkulózu (TB) nebo jakoukoli anamnézu aktivní TB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab (Testovací rameno 1)
Mirikizumab podávaný subkutánně (SC)
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab (Testovací rameno 2)
Mirikizumab podávaný SC
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab (Referenční rameno)
Mirikizumab podaný SC
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY3074828
Časové okno: Den 1 až Den 71
Den 1 až Den 71
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)(0-∞) léčiva LY3074828
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit