Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab-opløsning (LY3074828) hos raske deltagere

13. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et adaptivt totrins bioækvivalensstudie af subkutane injektioner med Mirikizumab-opløsning hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af mirikizumab (LY3074828) opløsningsformulering, der administreres som en enkelt injektion sammenlignet med to injektioner under huden hos raske deltagere. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen. For hver deltager vil undersøgelsen vare ca. 15 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Doisy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Rekruttering
        • Axis Clinicals LLC
        • Ledende efterforsker:
          • John Mickelson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Archie Bowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Rekruttering
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Hand
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Cruz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst raske mænd eller kvinder som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive:

    • sygdomshistorie
    • fysisk undersøgelse
    • kliniske laboratorieprøver
    • EKG, og
    • vitale tegn.
  • Har kliniske laboratorieresultater ved screening og Dag -1 inden for normal referenceområde.
  • Har et body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 34,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.

Eksklusionskriterier:

  • Har betydelige allergier mod humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier mod mirikizumab, relaterede forbindelser eller nogen komponenter af formuleringen, eller historie med betydelig atopi.
  • Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter der kan ændre absorption, metabolismen eller eliminering af lægemidler signifikant.
  • Har klinisk signifikant multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance overfor topikale kortikosteroider, eller svære post-behandlingshypersensitivitetsreaktioner.
  • Er immunkompromitteret.
  • Har til hensigt at bruge håndkøbs- eller receptpligtig medicin, inklusive urtemedicin og traditionel medicin, inden for 7 dage før dosering.
  • Har modtaget behandling med biologiske agenser inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
  • Har tidligere modtaget mirikizumab.
  • Har en unormalitet i 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Har klinisk signifikante unormaliteter i blodtryk, puls eller kropstemperatur.
  • Har en nuværende eller nylig akut, aktiv infektion.
  • Har aktiv tuberkulose (TB), eller nogen historie med aktiv TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab (Testarm 1)
Mirikizumab administreret subkutant (SC)
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab (Testarm 2)
Mirikizumab administreret SC
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab (Referencearm)
Mirikizumab administreret SC
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3074828
Tidsramme: Dag 1 til Dag 71
Dag 1 til Dag 71
PK: Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC)(0-∞) for LY3074828
Tidsramme: Dag 1 til Dag 71
Dag 1 til Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner