Une étude de la solution de mirikizumab (LY3074828) chez des participants en bonne santé
13 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'équivalence biologique adaptative en deux étapes des injections sous-cutanées de solution de mirikizumab chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation en solution de mirikizumab (LY3074828) administrée en une seule injection par rapport à deux injections sous-cutanées chez des participants en bonne santé.
Des analyses sanguines seront effectuées pour étudier la façon dont l'organisme métabolise le médicament à l'étude.
Pour chaque participant, l'étude durera environ 15 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Recrutement
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Chercheur principal:
- Kathleen Doisy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
- Recrutement
- Axis Clinicals LLC
-
Chercheur principal:
- John Mickelson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Recrutement
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Chercheur principal:
- Archie Bowie
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Chercheur principal:
- Alan Hand
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Recrutement
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Chercheur principal:
- Kimberly Cruz
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 866-429-3700
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Être un homme ou une femme en bonne santé apparente, déterminé par une évaluation médicale comprenant :
- les antécédents médicaux
- l'examen physique
- les tests de laboratoire cliniques
- l'ECG, et
- les signes vitaux.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques dans les limites de référence normales au dépistage et au jour -1.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement.
Critères d'exclusion :
- Avoir des allergies significatives aux anticorps monoclonaux humanisés ou des allergies connues au mirikizumab, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie significative.
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de comorbidités susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
- Avoir des allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou une intolérance aux corticostéroïdes topiques, ou des réactions d'hypersensibilité sévères après traitement.
- Être immunodéprimé.
- Prévoir d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes et les médicaments traditionnels, dans les 7 jours précédant l'administration.
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques dans les 3 mois ou les 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration.
- Avoir déjà reçu du mirikizumab.
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Avoir des anomalies cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque ou de la température corporelle.
- Avoir une infection aiguë active actuelle ou récente.
- Avoir une tuberculose (TB) active, ou tout antécédent de TB active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mirikizumab (Bras d'essai 1)
Mirikizumab administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Mirikizumab (Bras d'essai 2)
Mirikizumab administré par voie SC
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Mirikizumab (Bras de référence)
Mirikizumab administré par voie sous-cutanée
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du LY3074828
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Jour 1 à Jour 71
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PK: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)(0-∞) du LY3074828
Délai: Du jour 1 au jour 71
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Du jour 1 au jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .