一项关于米利珠单抗溶液（LY3074828）在健康参与者中的研究
2026年5月13日 更新者：Eli Lilly and Company
一项关于米利珠单抗溶液皮下注射在健康受试者中的适应性两阶段生物等效性研究
本研究的主要目的是评估与两次皮下注射相比，单次注射mirikizumab（LY3074828）溶液制剂在健康参与者中的安全性和耐受性。
将进行血液测试以研究身体如何处理研究药物。
对于每位参与者，研究将持续约15周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- 招聘中
- Fortrea Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Kathleen Doisy
-
接触：
- 电话号码：866-429-3700
-
-
Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529
- 招聘中
- Axis Clinicals LLC
-
首席研究员：
- John Mickelson
-
接触：
- 电话号码：218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- Fortrea Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Archie Bowie
-
接触：
- 电话号码：866-429-3700
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- 招聘中
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
首席研究员：
- Alan Hand
-
接触：
- 电话号码：210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- 招聘中
- Fortrea Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Kimberly Cruz
-
接触：
- 电话号码：866-429-3700
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
经医学评估确定为明显健康的男性或女性，评估包括：
- 病史
- 体格检查
- 临床实验室检查
- 心电图，以及
- 生命体征
- 筛选期和第-1天的临床实验室检查结果在正常参考范围内。
- 体重指数（BMI）在18.0至34.0千克/平方米（kg/m²）范围内（含边界值）。
排除标准：
- 对人源化单克隆抗体有显著过敏史，或已知对米利珠单抗、相关化合物或制剂任何成分过敏，或有显著特应性病史。
- 既往或当前存在可能显著改变药物吸收、代谢或排泄的合并症史。
- 存在临床意义的多重或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应。
- 免疫功能低下者。
- 计划在给药前7天内使用非处方药或处方药，包括草药和传统药物。
- 在给药前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂治疗。
- 既往接受过米利珠单抗治疗。
- 12导联心电图（ECG）存在异常。
- 血压、脉搏频率或体温存在临床意义的异常。
- 当前或近期存在急性活动性感染。
- 患有活动性结核病（TB），或有任何活动性结核病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mirikizumab（测试组 1）
皮下注射（SC）的Mirikizumab
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施行SC
其他名称：
|
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实验性的：Mirikizumab（试验组2）
皮下注射的Mirikizumab
|
施行SC
其他名称：
|
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实验性的：Mirikizumab（参考臂）
皮下注射的Mirikizumab
|
施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3074828 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1天至第71天
|
第1天至第71天
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PK：LY3074828浓度-时间曲线下面积（AUC）（0-∞）
大体时间：第1天至第71天
|
第1天至第71天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27403
- I6T-MC-AMCG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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