Исследование раствора Мирикизумаба (LY3074828) у здоровых участников
13 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Адаптивное двухэтапное исследование биоэквивалентности подкожных инъекций раствора мирикизумаба у здоровых участников
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости раствора миракизумаба (LY3074828), вводимого в виде одной инъекции, по сравнению с двумя инъекциями под кожу у здоровых участников.
Будут проведены анализы крови для изучения того, как организм перерабатывает исследуемый препарат.
Для каждого участника исследование продлится около 15 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Главный следователь:
- Kathleen Doisy
-
Контакт:
- Номер телефона: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
- Рекрутинг
- Axis Clinicals LLC
-
Главный следователь:
- John Mickelson
-
Контакт:
- Номер телефона: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Главный следователь:
- Archie Bowie
-
Контакт:
- Номер телефона: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Рекрутинг
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Главный следователь:
- Alan Hand
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Главный следователь:
- Kimberly Cruz
-
Контакт:
- Номер телефона: 866-429-3700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется медицинским обследованием, включающим:
- анамнез
- физикальное обследование
- клинические лабораторные исследования
- ЭКГ и
- жизненно важные показатели.
- Имеют результаты клинических лабораторных исследований на этапе скрининга и День -1 в пределах нормального референсного диапазона.
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 34,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
Критерии исключения:
- Имеют значительные аллергии на гуманизированные моноклональные антитела или известные аллергии на мирикизумаб, родственные соединения или любые компоненты препарата, либо анамнез значительной атопии.
- Имеют значительный предыдущий или текущий анамнез сопутствующих заболеваний, способных существенно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарственных средств.
- Имеют клинически значимые множественные или тяжелые лекарственные аллергии, или непереносимость топических кортикостероидов, или тяжелые постинъекционные реакции гиперчувствительности.
- Иммунокомпрометированы.
- Намереваются использовать безрецептурные или рецептурные препараты, включая растительные и традиционные лекарства, в течение 7 дней до введения дозы.
- Получали лечение биологическими агентами в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
- Ранее получали мирикизумаб.
- Имеют отклонения на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
- Имеют клинически значимые отклонения артериального давления, частоты пульса или температуры тела.
- Имеют текущую или недавнюю острую, активную инфекцию.
- Имеют активный туберкулез (ТБ) или любой анамнез активного ТБ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб (Тестовая группа 1)
Мирикизумаб, вводимый подкожно (ПК)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб (Тестовая группа 2)
Мирикизумаб, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб (Референсная группа)
Мирикизумаб, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация (Cmax) LY3074828
Временное ограничение: С 1-го по 71-й день
|
С 1-го по 71-й день
|
|
ПК: Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК)(0-∞) LY3074828
Временное ограничение: С 1-го по 71-й день
|
С 1-го по 71-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .