Un estudio de la solución de mirikizumab (LY3074828) en participantes sanos
13 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un Estudio de Bioequivalencia Adaptativo de Dos Fases de Inyecciones Subcutáneas de la Solución de Mirikizumab en Participantes Sanos
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación en solución de mirikizumab (LY3074828) administrada como una sola inyección en comparación con dos inyecciones bajo la piel en participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio.
Para cada participante, el estudio tendrá una duración de aproximadamente 15 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Kathleen Doisy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 866-429-3700
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Reclutamiento
- Axis Clinicals LLC
-
Investigador principal:
- John Mickelson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 218-284-2947, Option 2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Archie Bowie
-
Contacto:
- Número de teléfono: 866-429-3700
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Reclutamiento
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
Investigador principal:
- Alan Hand
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-635-1500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Reclutamiento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Kimberly Cruz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 866-429-3700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser hombres o mujeres aparentemente sanos, según lo determinado por una evaluación médica que incluya:
- antecedentes médicos
- exploración física
- pruebas de laboratorio clínicas
- ECG, y
- signos vitales
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínicas en el cribado y el Día -1 dentro del rango de referencia normal.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 34,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
Criterios de exclusión:
- Tener alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados o alergias conocidas al mirikizumab, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Tener antecedentes significativos previos o actuales de comorbilidades capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Tener alergias múltiples o graves a fármacos clínicamente significativas, o intolerancia a corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
- Estar inmunodeprimido.
- Tener la intención de utilizar medicamentos de venta libre o con receta, incluidos medicamentos herbales y tradicionales, dentro de los 7 días previos a la administración.
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración.
- Haber recibido previamente mirikizumab.
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Tener anomalías clínicamente significativas en la presión arterial, la frecuencia del pulso o la temperatura corporal.
- Tener una infección aguda activa actual o reciente.
- Tener tuberculosis (TB) activa, o cualquier antecedente de TB activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab (Brazo de prueba 1)
Mirikizumab administrado por vía subcutánea (SC)
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab (Brazo de prueba 2)
Mirikizumab administrado por vía SC
|
CS administrado
Otros nombres:
|
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Experimental: Mirikizumab (Brazos de referencia)
Mirikizumab administrado por vía SC
|
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 71
|
Día 1 hasta Día 71
|
|
PK: Área Bajo la Curva de Concentración versus Tiempo (ABC)(0-∞) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 71
|
Día 1 al Día 71
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27403
- I6T-MC-AMCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .