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Eine Studie zur Mirikizumab-Lösung (LY3074828) bei gesunden Teilnehmern

13. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine adaptive Zwei-Stufen-Bioäquivalenzstudie von subkutanen Injektionen der Mirikizumab-Lösung bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Mirikizumab (LY3074828)-Lösungsformulierung, die als einmalige Injektion im Vergleich zu zwei Injektionen unter die Haut bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 15 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Doisy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Rekrutierung
        • Axis Clinicals LLC
        • Hauptermittler:
          • John Mickelson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Archie Bowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rekrutierung
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Alan Hand
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Cruz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-429-3700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich bestimmt:

    • Anamnese
    • Körperliche Untersuchung
    • Klinische Labortests
    • EKG und
    • Vitalzeichen.
  • Haben klinische Labortestergebnisse beim Screening und am Tag -1 innerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 34,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Haben signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen Mirikizumab, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung, oder eine Vorgeschichte signifikanter Atopie.
  • Haben eine signifikante frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Begleiterkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln erheblich verändern können.
  • Haben klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden, oder schwere posttherapeutische Hypersensitivitätsreaktionen.
  • Sind immungeschwächt.
  • Beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher und traditioneller Arzneimittel, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung zu verwenden.
  • Haben eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung erhalten.
  • Haben zuvor Mirikizumab erhalten.
  • Haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Haben klinisch signifikante Anomalien in Blutdruck, Pulsfrequenz oder Körpertemperatur.
  • Haben eine aktuelle oder kürzliche akute, aktive Infektion.
  • Haben aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte aktiver TB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab (Testarm 1)
Mirikizumab subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab (Testarm 2)
Subkutan verabreichtes Mirikizumab
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab (Referenzarm)
Mirikizumab subkutan verabreicht
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)(0-∞) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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