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精神科患者における薬剤師主導の介入

2026年2月25日 更新者：Usman Rashid Malik、University of Lahore

第二世代抗精神病薬を服用中の精神科患者に対する薬剤師主導介入の影響

この介入研究の目的は、第二世代抗精神病薬治療を開始する精神科患者における薬剤師主導介入の影響を検討することです。 主な目的は、慢性精神障害と診断された18歳から60歳の患者において、介入が抗精神病薬誘発性の代謝転帰（体重増加やその他の心臓代謝リスクマーカーなど）に与える影響を評価することです。 参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 介入群は、精神科医によって処方された標準療法に加えて、薬剤師からの教育的介入をベースライン時、4週後、8週後、および12週後に受けます。 一方、対照群は薬剤師からの介入なしで標準療法のみを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

重症精神疾患（SMD）には、第二世代抗精神病薬（SGAs）による長期的な治療が必要です。 これらの疾患には、統合失調症、双極性障害、大うつ病が含まれます。 第二世代抗精神病薬は、第一世代抗精神病薬と比較して陰性症状を効果的にコントロールできます。 しかし、体重増加、高コレステロール、血糖値の乱れなどの代謝作用を引き起こす可能性があり、これらはメタボリックシンドロームにつながる恐れがあります。 薬剤師主導の介入を通じて、本研究は第二世代抗精神病薬を服用している患者の代謝転帰を調査することを目的としています。 国際的なガイドラインは、これらの患者とその代謝パラメータの定期的なモニタリングを強調し、適切な生活習慣介入を推奨しています。 パキスタンを含む多くの国では、これらのガイドラインへの遵守率はしばしば低いです。 薬剤師は多職種ケアチームの重要なメンバーです。 彼らはモニタリングの改善、患者へのカウンセリング、代謝合併症の早期発見に貢献できます。 それにもかかわらず、パキスタンにおける精神科医療での彼らの役割はまだ限られています。 このギャップに対処するため、研究者は、第二世代抗精神病薬を服用している患者に対する薬剤師主導の代謝モニタリングプログラムと、薬物使用および生活習慣介入に関するガイダンスを組み合わせた影響を評価します。 これは、精神科医療設定で実施される単一施設対照介入研究となります。 長期的な第二世代抗精神病薬を服用している適格患者は、事前に定義された割り当て方法を使用して介入群または対照群に割り当てられます。 介入群は、体重、腹囲、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイルのモニタリングに加えて、薬物使用に関するガイダンスと個別化された生活習慣カウンセリングを受けます。 対照群は、病院のプロトコルに従った標準的なケアのみを受けます。 データは開始時と12週間後に収集されます。 代謝転帰と薬剤師主導サービスの有効性が分析されます。 研究者は、介入が抗精神病薬関連の体重増加を減少させ、脂質および血糖プロファイルを改善し、さらに生命を脅かす合併症を回避することを期待しています。 この研究は、高品質で地域に関連性のあるエビデンスを提供します。 パキスタンにおいて、薬剤師の関与が実行可能であり、抗精神病薬治療をより安全かつ効果的にすることができることを示すことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • The University of Lahore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Usman R Malik, PhD
        • 副調査官：
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 18歳から60歳までの成人。
  • 統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害と診断されていること。
  • 現在、第二世代抗精神病薬を2か月未満処方されていること。
  • 生活習慣およびカウンセリングセッションに参加する意思があること。

除外基準:

  • 重篤な併存疾患のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 第一世代抗精神病薬のみを投与されている患者。
  • 3種類以上の抗精神病薬を服用している患者。
  • 第一世代と第二世代抗精神病薬を併用している患者。
  • 認知障害のある個人。
  • 2型糖尿病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
参加者は、処方された治療の見直し、定期的な健康診断、看護サポートへのアクセスを受けます。 加えて、薬剤師による体重、ウエストサイズ、血圧、空腹時血糖、脂質プロファイルのモニタリングを受けます。 また、薬物使用に関する指導と個別化された生活習慣カウンセリングも受けます。
行動：代謝症候群を予防または遅延させるための薬剤師によるモニタリングとカウンセリング

患者は、ベースライン時、4週目、8週目、12週目に臨床薬剤師と20～30分の面談を行います。薬剤師は各訪問時に代謝評価を行い、食事、身体活動、体重管理について個別にカウンセリングを行います。 薬剤師は、薬剤の使用、メタボリックシンドローム、心血管リスク、および第2世代抗精神病薬による体重増加について患者に教育を行います。 臨床薬剤師は以下のパラメータを評価します：

  • 体重
  • 体格指数（BMI）
  • ウエスト周囲径
  • 血圧
  • 空腹時血糖
  • 脂質プロファイル
介入なし：対照群
参加者は、処方された治療法の見直し、定期的な健康診断、看護サポートへのアクセスのみを受けます。 構造化された薬剤師主導のモニタリングやライフスタイルカウンセリングは受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（kg）
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までの体重変化（kg）
12週間
Body Mass Index (kg/m2)
時間枠：12週間
ベースラインから12週間におけるBMI（kg/m²）の変化
12週間
ウエスト周囲径（cm）
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までのウエスト周囲長の変化（cm）
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値（mg/dl）
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までの空腹時血糖値（mg/dl）の変化
12週間
血圧 (mmHg)
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までの血圧の変化（mmHg）
12週間
トリグリセリド値 ((mg/dL)
時間枠：12週間
ベースラインから12週間までの空腹時血清トリグリセリド濃度の変化の測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lahore

協力者

Punjab Institute of Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Usman R Malik, PhD、Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DREC-2025-09H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究は精神科患者と機微な健康データを扱うため、他の研究者との参加者データ共有計画は未定です。
また、参加者の再識別リスクがあり、一部の病院では研究プロジェクトに直接関与しない個人との生の臨床データ共有を禁じる厳格なデータガバナンスポリシーを有しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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