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Apothekergeführte Interventionen bei psychiatrischen Patienten

25. Februar 2026 aktualisiert von: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Auswirkungen von Apotheker-geführten Interventionen bei psychiatrischen Patienten mit Antipsychotika der zweiten Generation

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von pharmazeutisch geleiteten Interventionen bei psychiatrischen Patienten zu untersuchen, die mit einer Behandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation beginnen. Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf durch Antipsychotika verursachte metabolische Ergebnisse, wie Gewichtszunahme und andere kardiometabolische Risikomarker, bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren zu bewerten, bei denen eine chronische psychische Störung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen pädagogische Interventionen vom Apotheker zusammen mit der vom Psychiater verordneten Standardtherapie. Die Kontrollgruppe hingegen erhält nur die Standardtherapie ohne Intervention des Apothekers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere psychische Störungen (SMD) erfordern eine Langzeitbehandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs). Diese Störungen umfassen Schizophrenie, bipolare Störung und schwere Depression. Antipsychotika der zweiten Generation können negative Symptome im Vergleich zu Antipsychotika der ersten Generation wirksam kontrollieren. Sie können jedoch metabolische Effekte wie Gewichtszunahme, hohen Cholesterinspiegel und unregelmäßige Blutzuckerwerte verursachen, die zum metabolischen Syndrom führen können. Durch pharmazeutisch geführte Interventionen zielt diese Studie darauf ab, metabolische Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die Antipsychotika der zweiten Generation einnehmen. Internationale Richtlinien betonen die regelmäßige Überwachung dieser Patienten und ihrer metabolischen Parameter und empfehlen geeignete Lebensstilinterventionen. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist in vielen Ländern, einschließlich Pakistan, oft unzureichend. Apotheker sind wesentliche Mitglieder multidisziplinärer Behandlungsteams. Sie können dazu beitragen, die Überwachung zu verbessern, Patienten zu beraten und metabolische Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Trotzdem ist ihre Rolle in der psychiatrischen Versorgung in Pakistan immer noch begrenzt. Um diese Lücke zu schließen, werden die Untersucher die Auswirkungen eines pharmazeutisch geführten metabolischen Überwachungsprogramms in Kombination mit Anleitungen zur Medikamentenanwendung und Lebensstilinterventionen für Patienten mit Antipsychotika der zweiten Generation bewerten. Dies wird eine einzentrische, kontrollierte Interventionsstudie sein, die in psychiatrischen Versorgungseinrichtungen durchgeführt wird. Eligible Patienten mit Langzeitbehandlung durch Antipsychotika der zweiten Generation werden mit einer vordefinierten Zuteilungsmethode der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält Überwachung von Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Lipidprofil zusammen mit Anleitungen zur Medikamentenanwendung und personalisierter Lebensstilberatung. Die Kontrollgruppe erhält nur Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokollen. Daten werden zu Beginn und nach 12 Wochen erhoben. Metabolische Ergebnisse und die Wirksamkeit pharmazeutisch geführter Dienstleistungen werden analysiert. Die Untersucher erwarten, dass die Intervention antipsychotikabedingte Gewichtszunahme reduziert, Lipid- und Glukoseprofile verbessert und lebensbedrohliche Komplikationen weiter vermeidet. Diese Studie wird hochwertige, lokal relevante Evidenz liefern. Sie zielt darauf ab zu zeigen, dass die Einbindung von Apothekern machbar ist und die antipsychotische Behandlung in Pakistan sicherer und wirksamer gestalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Usman R Malik, PhD
        • Unterermittler:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung.
  • Derzeit verschrieben ein Antipsychotikum der zweiten Generation für < 2 Monate.
  • Bereit zur Teilnahme an Lebensstil- und Beratungssitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren medizinischen Komorbiditäten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die nur Antipsychotika der ersten Generation erhalten.
  • Patienten, die mehr als drei Antipsychotika einnehmen.
  • Patienten, die eine Kombination aus Antipsychotika der ersten und zweiten Generation verwenden.
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Überprüfung der verordneten Therapie, routinemäßige medizinische Untersuchungen und Zugang zu Pflegeunterstützung. Zusätzlich erhalten sie eine pharmazeutisch geleitete Überwachung von Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Lipidprofil. Sie erhalten auch Anleitung zur Medikamenteneinnahme und personalisierte Lebensstilberatung.
Verhalten: Apothekerüberwachung und -beratung zur Vorbeugung oder Verzögerung des metabolischen Syndroms

Die Patienten haben Termine von 20 bis 30 Minuten mit einem klinischen Apotheker zu Studienbeginn sowie in Woche 4, 8 und 12. Der Apotheker führt bei jedem Besuch Stoffwechseluntersuchungen durch und berät den Patienten individuell zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsmanagement. Er klärt den Patienten über die Medikamenteneinnahme, das metabolische Syndrom, das kardiovaskuläre Risiko und die Gewichtszunahme durch Antipsychotika der zweiten Generation auf. Der klinische Apotheker bewertet folgende Parameter:

  • Gewicht
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Taillenumfang
  • Blutdruck
  • Nüchternblutzucker
  • Lipidprofil
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine verordnete Therapieüberprüfung, routinemäßige medizinische Untersuchungen und Zugang zur Pflegeunterstützung. Sie erhalten keine strukturierte, apothekergeführte Überwachung oder Lebensstilberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Wochen
12 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m²) von Ausgangswert bis 12 Wochen
12 Wochen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (cm) von Baseline bis 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (mg/dl) von der Baseline bis zur 12. Woche
12 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks (mmHg) von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
12 Wochen
Triglyceridspiegel ((mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentrationen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Mitarbeiter

Punjab Institute of Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DREC-2025-09H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie psychiatrische Patienten und sensible Gesundheitsdaten umfasst, ist der Plan, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen, noch unentschieden. Außerdem besteht das Risiko einer erneuten Identifizierung von Teilnehmern, und einige Krankenhäuser haben strenge Datenverwaltungsrichtlinien, die die Weitergabe von Rohdaten an Personen verhindern, die nicht direkt in das Forschungsprojekt involviert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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