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Interventi Guidati dal Farmacista in Pazienti Psichiatrici

25 febbraio 2026 aggiornato da: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Impatto degli Interventi Guidati dal Farmacista nei Pazienti Psichiatrici in Terapia con Antipsicotici di Seconda Generazione

Lo scopo di questo studio di intervento è esaminare l'impatto degli interventi guidati dal farmacista nei pazienti psichiatrici che iniziano il trattamento con antipsicotici di seconda generazione. Lo scopo principale è valutare l'impatto dell'intervento sugli esiti metabolici indotti dagli antipsicotici, come l'aumento di peso e altri marcatori di rischio cardiometabolico, in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo mentale cronico. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà interventi educativi dal farmacista al basale, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane insieme alla terapia standard prescritta dallo psichiatra. D'altra parte, il gruppo di controllo riceverà solo la terapia standard senza intervento da parte del farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Disturbi Mentali Gravi (DMG) richiedono un trattamento a lungo termine con antipsicotici di seconda generazione (ASG).
Questi disturbi includono schizofrenia, disturbo bipolare e depressione maggiore.
Gli antipsicotici di seconda generazione possono controllare i sintomi negativi in modo più efficace rispetto agli antipsicotici di prima generazione.
Tuttavia, possono causare effetti metabolici come aumento di peso, colesterolo alto e livelli irregolari di zucchero nel sangue, che possono portare alla sindrome metabolica.
Attraverso interventi guidati da farmacisti, questo studio mira a osservare gli esiti metabolici nei pazienti che assumono antipsicotici di seconda generazione.
Le linee guida internazionali sottolineano il monitoraggio regolare di questi pazienti e dei loro parametri metabolici e raccomandano adeguati interventi sullo stile di vita.
L'adesione a queste linee guida è spesso scarsa in molti paesi, incluso il Pakistan.
I farmacisti sono membri essenziali dei team multidisciplinari di assistenza.
Possono aiutare a migliorare il monitoraggio, consigliare i pazienti e rilevare precocemente le complicanze metaboliche.
Nonostante ciò, il loro ruolo nell'assistenza psichiatrica in Pakistan è ancora limitato.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori valuteranno l'impatto di un programma di monitoraggio metabolico guidato da farmacisti combinato con indicazioni sull'uso dei farmaci e interventi sullo stile di vita per i pazienti in terapia con antipsicotici di seconda generazione.
Questo sarà uno studio interventistico controllato monocentrico condotto in contesti di assistenza psichiatrica.
I pazienti idonei in terapia a lungo termine con antipsicotici di seconda generazione saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un metodo di allocazione predefinito.
Il gruppo di intervento riceverà il monitoraggio di peso, circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno e profilo lipidico insieme a indicazioni sull'uso dei farmaci e consulenza personalizzata sullo stile di vita.
Il gruppo di controllo riceverà solo l'assistenza standard secondo i protocolli ospedalieri.
I dati saranno raccolti all'inizio e dopo 12 settimane.
Gli esiti metabolici e l'efficacia dei servizi guidati da farmacisti saranno analizzati.
I ricercatori si aspettano che l'intervento riduca l'aumento di peso correlato agli antipsicotici, migliori i profili lipidici e glicemici e prevenga ulteriormente complicanze potenzialmente letali.
Questo studio fornirà prove di alta qualità e rilevanti a livello locale.
Mira a dimostrare che il coinvolgimento dei farmacisti è fattibile e può rendere il trattamento antipsicotico più sicuro ed efficace in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Usman R Malik, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosticati con schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore.
  • Attualmente in trattamento con un antipsicotico di seconda generazione da < 2 mesi.
  • Disponibili a partecipare a sessioni di stile di vita e counseling.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità mediche gravi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che ricevono solo antipsicotici di prima generazione.
  • Pazienti che assumono più di tre antipsicotici.
  • Pazienti che utilizzano una combinazione di antipsicotici di prima e seconda generazione.
  • Individui con compromissione cognitiva.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno una revisione della terapia prescritta, controlli medici di routine e accesso al supporto infermieristico. Inoltre, riceveranno il monitoraggio farmacista di peso, circonferenza vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno e profilo lipidico. Riceveranno anche indicazioni sull'uso dei farmaci e consulenza personalizzata sullo stile di vita.
Comportamentale: Monitoraggio e consulenza del farmacista per prevenire o ritardare la sindrome metabolica

I pazienti avranno incontri di 20-30 minuti con un farmacista clinico all'inizio, alla settimana 4, 8 e 12. Il farmacista effettuerà valutazioni metaboliche ad ogni visita e consiglierà individualmente il paziente su dieta, attività fisica e gestione del peso. Informerà il paziente sull'uso dei farmaci, sulla sindrome metabolica, sul rischio cardiovascolare e sull'aumento di peso dovuto agli antipsicotici di seconda generazione. Il Farmacista Clinico valuterà i seguenti parametri:

  • Peso
  • Indice di massa corporea (IMC)
  • Circonferenza vita
  • Pressione sanguigna
  • Glicemia a digiuno
  • Profilo lipidico
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno solo una revisione della terapia prescritta, controlli medici di routine e accesso al supporto infermieristico. Non riceveranno un monitoraggio strutturato guidato dal farmacista né consulenze sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a 12 settimane
12 settimane
Indice di Massa Corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m²) dal basale a 12 settimane
12 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della circonferenza vita (cm) dal basale alle 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) dal basale a 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna (mmHg) dal basale alle 12 settimane
12 settimane
Livelli di trigliceridi ((mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della variazione delle concentrazioni di trigliceridi sierici a digiuno dal basale a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Collaboratori

Punjab Institute of Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREC-2025-09H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dato che lo studio coinvolgerà pazienti psichiatrici e dati sanitari sensibili, il piano di condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori è ancora in fase di valutazione. Inoltre, potrebbe esserci il rischio di re-identificazione dei partecipanti e alcuni ospedali hanno politiche di governance dei dati rigorose che impediscono la condivisione di dati clinici grezzi con individui non direttamente coinvolti nel progetto di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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