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Intervenções Dirigidas por Farmacêuticos em Doentes Psiquiátricos

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Impacto das Intervenções Dirigidas por Farmacêuticos em Doentes Psiquiátricos sob Antipsicóticos de Segunda Geração

O objetivo deste estudo de intervenção é examinar o impacto das intervenções lideradas por farmacêuticos em doentes psiquiátricos que iniciam tratamento com antipsicóticos de segunda geração. A finalidade principal é avaliar o impacto da intervenção nos resultados metabólicos induzidos por antipsicóticos, como o aumento de peso e outros marcadores de risco cardiometabólico, em doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos que foram diagnosticados com perturbação mental crónica. Os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá intervenções educativas do farmacêutico no início, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas, juntamente com a terapia padrão prescrita pelo psiquiatra. Por outro lado, o grupo de controlo receberá apenas a terapia padrão, sem intervenção do farmacêutico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Transtornos Mentais Graves (TMG) necessitam de tratamento a longo prazo com antipsicóticos de segunda geração (ASG). Estes transtornos incluem esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão maior. Os antipsicóticos de segunda geração podem controlar os sintomas negativos de forma eficaz em comparação com os antipsicóticos de primeira geração. Mas podem causar efeitos metabólicos, como aumento de peso, colesterol alto e níveis irregulares de açúcar no sangue, o que pode levar à síndrome metabólica. Através de intervenções lideradas por farmacêuticos, este estudo visa observar os resultados metabólicos nos pacientes que estão a tomar antipsicóticos de segunda geração. As diretrizes internacionais enfatizam a monitorização regular destes pacientes e dos seus parâmetros metabólicos e recomendam intervenções adequadas no estilo de vida. A adesão a estas diretrizes é frequentemente fraca em muitos países, incluindo o Paquistão. Os farmacêuticos são membros essenciais das equipas multidisciplinares de cuidados. Podem ajudar a melhorar a monitorização, aconselhar os pacientes e detetar complicações metabólicas precocemente. Apesar disso, o seu papel nos cuidados psiquiátricos no Paquistão ainda é limitado. Para colmatar esta lacuna, os investigadores avaliarão o impacto de um programa de monitorização metabólica liderado por farmacêuticos combinado com orientação sobre o uso de medicamentos e intervenções no estilo de vida para pacientes em antipsicóticos de segunda geração. Este será um estudo de intervenção controlado num único centro realizado em contextos de cuidados psiquiátricos. Os pacientes elegíveis em antipsicóticos de segunda geração a longo prazo serão atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo usando um método de alocação pré-definido. O grupo de intervenção receberá monitorização do peso, perímetro da cintura, pressão arterial, glicemia em jejum e perfil lipídico, juntamente com orientação sobre o uso de medicamentos e aconselhamento personalizado sobre o estilo de vida. O grupo de controlo receberá apenas os cuidados padrão de acordo com os protocolos hospitalares. Os dados serão recolhidos no início e após 12 semanas. Os resultados metabólicos e a eficácia dos serviços liderados por farmacêuticos serão analisados. Os investigadores esperam que a intervenção reduza o aumento de peso relacionado com antipsicóticos, melhore os perfis lipídico e glicémico e evite ainda mais complicações potencialmente fatais. Este estudo fornecerá evidências de alta qualidade e relevantes localmente. Tem como objetivo mostrar que o envolvimento dos farmacêuticos é viável e pode tornar o tratamento com antipsicóticos mais seguro e eficaz no Paquistão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • The University of Lahore
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Usman R Malik, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
  • Diagnosticados com esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbação depressiva maior.
  • Atualmente medicados com um antipsicótico de segunda geração por < 2 meses.
  • Dispostos a participar em sessões de estilo de vida e aconselhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com comorbidades médicas graves.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes que recebem apenas antipsicóticos de primeira geração.
  • Pacientes que tomam mais de três antipsicóticos.
  • Pacientes que usam uma combinação de antipsicóticos de primeira e segunda geração.
  • Indivíduos com défice cognitivo.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão uma revisão da terapia prescrita, exames médicos de rotina e acesso a apoio de enfermagem. Além disso, receberão monitorização farmacêutica do peso, perímetro abdominal, pressão arterial, glicemia em jejum e perfil lipídico. Também receberão orientação sobre o uso de medicamentos e aconselhamento de estilo de vida personalizado.
Comportamental: Monitorização e aconselhamento farmacêutico para prevenir ou retardar a síndrome metabólica

Os doentes terão reuniões de 20-30 minutos com um farmacêutico clínico no início, na semana 4, 8 e 12. O farmacêutico fará avaliações metabólicas em cada visita e aconselhará individualmente o doente sobre dieta, atividade física e gestão de peso. Ele irá educar o doente sobre o uso de medicação, síndrome metabólica, risco cardiovascular e ganho de peso devido aos antipsicóticos de segunda geração. O Farmacêutico Clínico avaliará os seguintes parâmetros:

  • Peso
  • Índice de massa corporal (IMC)
  • Perímetro da cintura
  • Pressão arterial
  • Glicemia em jejum
  • Perfil lipídico
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberão apenas revisão da terapia prescrita, exames médicos de rotina e acesso a apoio de enfermagem. Não receberão monitorização estruturada liderada por farmacêuticos ou aconselhamento sobre estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
Variação do peso corporal (kg) desde a linha de base até às 12 semanas
12 semanas
Índice de Massa Corporal (kg/m²)
Prazo: 12 semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal (kg/m²) desde a linha de base até às 12 semanas
12 semanas
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
Alteração na circunferência da cintura (cm) desde o início até às 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
Alteração na glicemia em jejum (mg/dl) desde a linha de base até às 12 semanas
12 semanas
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas
Alteração da pressão arterial (mmHg) desde a linha de base até às 12 semanas
12 semanas
Níveis de triglicéridos ((mg/dL))
Prazo: 12 semanas
Medição da alteração nas concentrações de triglicerídeos séricos em jejum desde a linha de base até às 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lahore

Colaboradores

Punjab Institute of Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DREC-2025-09H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dado que o estudo envolverá doentes psiquiátricos e dados de saúde sensíveis, o plano de partilhar os dados dos participantes com outros investigadores ainda está por decidir. Além disso, pode existir o risco de reidentificação dos participantes e alguns hospitais têm políticas rigorosas de governação de dados que impedem a partilha de dados clínicos brutos com indivíduos não diretamente envolvidos no projeto de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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