Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apothekersgeleide interventies bij psychiatrische patiënten

25 februari 2026 bijgewerkt door: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Impact van door apotheker geleide interventies bij psychiatrische patiënten op tweede generatie antipsychotica

Het doel van deze interventiestudie is om de impact van apothekergeleide interventies bij psychiatrische patiënten die met een tweede generatie antipsychotische behandeling beginnen, te onderzoeken. De primaire doelstelling is om de impact van de interventie op door antipsychotica geïnduceerde metabole uitkomsten, zoals gewichtstoename en andere cardiometabole risicomarkers, te beoordelen bij patiënten van 18 tot 60 jaar die zijn gediagnosticeerd met een chronische psychische stoornis. Deelnemers zullen worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal educatieve interventies van de apotheker ontvangen bij aanvang, na 4 weken, 8 weken en 12 weken, samen met de standaardtherapie die door de psychiater is voorgeschreven. Daarentegen zal de controlegroep alleen de standaardtherapie ontvangen zonder interventie van de apotheker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige psychische stoornissen (SMD) vereisen langdurige behandeling met antipsychotica van de tweede generatie (SGAs). Deze stoornissen omvatten schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie. Antipsychotica van de tweede generatie kunnen negatieve symptomen effectiever onder controle houden in vergelijking met antipsychotica van de eerste generatie. Maar ze kunnen metabolische effecten veroorzaken zoals gewichtstoename, hoog cholesterol en onregelmatige bloedsuikerspiegels, wat kan leiden tot het metabool syndroom. Via door apothekers geleide interventies beoogt deze studie metabolische uitkomsten te onderzoeken bij patiënten die antipsychotica van de tweede generatie gebruiken. Internationale richtlijnen benadrukken regelmatige monitoring van deze patiënten en hun metabolische parameters en bevelen passende leefstijlinterventies aan. Naleving van deze richtlijnen is vaak slecht in veel landen, waaronder Pakistan. Apothekers zijn essentiële leden van multidisciplinaire zorgteams. Ze kunnen helpen bij het verbeteren van monitoring, patiënten adviseren en metabolische complicaties vroegtijdig opsporen. Desondanks is hun rol in de psychiatrische zorg in Pakistan nog steeds beperkt. Om deze kloof te dichten, zullen de onderzoekers de impact evalueren van een door apothekers geleid metabool monitoringsprogramma gecombineerd met begeleiding over medicatiegebruik en leefstijlinterventies voor patiënten die antipsychotica van de tweede generatie gebruiken. Dit zal een gecontroleerde interventiestudie in één centrum zijn, uitgevoerd in psychiatrische zorginstellingen. Geschikte patiënten op langdurige antipsychotica van de tweede generatie zullen worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een vooraf bepaalde toewijzingsmethode. De interventiegroep zal monitoring krijgen van gewicht, middelomtrek, bloeddruk, nuchtere glucose en lipidenprofiel, samen met begeleiding over medicatiegebruik en gepersonaliseerd leefstijladvies. De controlegroep zal alleen standaardzorg ontvangen volgens ziekenhuisprotocollen. Gegevens worden verzameld bij de start en na 12 weken. Metabole uitkomsten en de effectiviteit van door apothekers geleide diensten worden geanalyseerd. De onderzoekers verwachten dat de interventie antipsychotica-gerelateerde gewichtstoename vermindert, lipiden- en glucoseprofielen verbetert en levensbedreigende complicaties verder voorkomt. Deze studie zal hoogwaardig, lokaal relevant bewijs leveren. Het beoogt aan te tonen dat betrokkenheid van apothekers haalbaar is en antipsychotische behandeling veiliger en effectiever kan maken in Pakistan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Usman R Malik, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar.
  • Gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis.
  • Momenteel een tweede generatie antipsychoticum voorgeschreven voor < 2 maanden.
  • Bereid om deel te nemen aan leefstijl- en counseling sessies.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten die alleen eerste generatie antipsychotica gebruiken.
  • Patiënten die meer dan drie antipsychotica gebruiken.
  • Patiënten die een combinatie van eerste en tweede generatie antipsychotica gebruiken.
  • Personen met cognitieve beperkingen.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een voorgeschreven therapie-evaluatie, routinematige medische controles en toegang tot verpleegkundige ondersteuning. Daarnaast krijgen ze apothekersgeleide monitoring van gewicht, middelomtrek, bloeddruk, nuchtere glucose en lipidenprofiel. Ze krijgen ook begeleiding bij medicatiegebruik en gepersonaliseerd leefstijladvies.
Gedragsmatig: Apothekersmonitoring en -begeleiding om het metabool syndroom te voorkomen of uit te stellen

Patiënten zullen een 20-30 minuten durend gesprek hebben met een klinisch apotheker bij aanvang, week 4, 8 en 12. De apotheker zal bij elk bezoek metabole beoordelingen uitvoeren en de patiënt individueel adviseren over dieet, fysieke activiteit en gewichtsbeheer. Hij zal de patiënt voorlichten over medicatiegebruik, metabool syndroom, cardiovasculair risico en gewichtstoename door tweede generatie antipsychotica. De klinisch apotheker zal de volgende parameters beoordelen:

  • Gewicht
  • Body mass index (BMI)
  • Middelomtrek
  • Bloeddruk
  • Nuchtere bloedglucose
  • Lipidenprofiel
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen een voorgeschreven therapiebeoordeling, routinematige medische controles en toegang tot verpleegkundige ondersteuning. Ze krijgen geen gestructureerde, door een apotheker geleide monitoring of leefstijlbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot 12 weken
12 weken
Body Mass Index (kg/m²)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Body Mass Index (kg/m²) van baseline tot 12 weken
12 weken
Middelomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in middelomtrek (cm) van baseline tot 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose (mg/dl) van baseline tot 12 weken
12 weken
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in bloeddruk (mmHg) van baseline tot 12 weken
12 weken
Triglycerideniveaus ((mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de verandering in nuchtere serumtriglyceridenconcentraties van baseline tot 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lahore

Medewerkers

Punjab Institute of Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DREC-2025-09H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de studie psychiatrische patiënten en gevoelige gezondheidsgegevens zal omvatten, is het plan om deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen nog niet besloten. Ook kan er een risico zijn op heridentificatie van deelnemers en sommige ziekenhuizen hebben strikte datagovernancebeleid die voorkomen dat ruwe klinische gegevens worden gedeeld met personen die niet direct betrokken zijn bij het onderzoeksproject.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren