정신과 환자에서 약사의 주도적 개입
2026년 2월 25일 업데이트: Usman Rashid Malik, University of Lahore
정신과 환자에서 2세대 항정신병약제에 대한 약사 주도 중재의 영향
이 중재 연구의 목적은 2세대 항정신병 약물 치료를 시작하는 정신과 환자에서 약사 주도 중재의 영향을 조사하는 것입니다.
주요 목적은 만성 정신 장애 진단을 받은 18세에서 60세 사이의 환자에서 항정신병 약물 유발 대사 결과(예: 체중 증가 및 기타 심혈관 대사 위험 표지자)에 대한 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
참가자는 중재군 또는 대조군에 배정됩니다.
중재군은 정신과 의사가 처방한 표준 치료와 함께 약사로부터 기준선 시점, 4주 후, 8주 후, 12주 후에 교육적 중재를 받게 됩니다.
반면, 대조군은 약사의 중재 없이 표준 치료만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증 정신 장애(SMD)는 2세대 항정신병 약물(SGAs)을 이용한 장기 치료가 필요합니다.
이러한 장애에는 조현병, 양극성 장애, 주요 우울증이 포함됩니다.
2세대 항정신병 약물은 1세대 항정신병 약물에 비해 음성 증상을 효과적으로 통제할 수 있습니다.
그러나 체중 증가, 고콜레스테롤, 불규칙한 혈당 수치와 같은 대사 효과를 유발할 수 있으며, 이는 대사 증후군으로 이어질 수 있습니다.
약사 주도의 중재를 통해, 본 연구는 2세대 항정신병 약물을 복용하는 환자들의 대사 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
국제 지침은 이러한 환자들과 그들의 대사 매개변수를 정기적으로 모니터링하고 적절한 생활습관 중재를 권장하는 것을 강조합니다.
파키스탄을 포함한 많은 국가에서 이러한 지침 준수는 종종 부족합니다.
약사는 다학제 치료 팀의 필수 구성원입니다.
그들은 모니터링 개선, 환자 상담, 대사 합병증의 조기 발견에 도움을 줄 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 파키스탄의 정신 의료에서 그들의 역할은 여전히 제한적입니다.
이 격차를 해결하기 위해, 연구자들은 2세대 항정신병 약물을 복용하는 환자들을 대상으로 약사 주도의 대사 모니터링 프로그램과 약물 사용 지침 및 생활습관 중재를 결합한 효과를 평가할 것입니다.
이는 정신 의료 환경에서 수행되는 단일 기관 대조 중재 연구가 될 것입니다.
장기간 2세대 항정신병 약물을 복용하는 적격 환자들은 미리 정의된 배정 방법을 사용하여 중재군 또는 대조군에 할당될 것입니다.
중재군은 체중, 허리 둘레, 혈압, 공복 혈당, 지질 프로필 모니터링과 함께 약물 사용 지침 및 맞춤형 생활습관 상담을 받을 것입니다.
대조군은 병원 프로토콜에 따른 표준 치료만 받을 것입니다.
데이터는 연구 시작 시점과 12주 후에 수집될 것입니다.
대사 결과와 약사 주도 서비스의 효과가 분석될 것입니다.
연구자들은 중재가 항정신병 약물 관련 체중 증가를 줄이고, 지질 및 혈당 프로필을 개선하며, 더 나아가 생명을 위협하는 합병증을 피할 수 있을 것으로 기대합니다.
본 연구는 고품질의 지역적으로 관련성 있는 증거를 제공할 것입니다.
이는 약사 참여가 가능하며 파키스탄에서 항정신병 약물 치료를 더 안전하고 효과적으로 만들 수 있다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Usman R Malik, PhD
- 전화번호: +923096840007
- 이메일: usman.rashid@pharm.uol.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Sundas Anees, Pharm.D
- 전화번호: +923345517671
- 이메일: 70178033@student.uol.edu.pk
연구 장소
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- The University of Lahore
-
연락하다:
- Usman R Malik, PhD
- 전화번호: +923096840007
- 이메일: usman.rashid@pharm.uol.edu.pk
-
연락하다:
- Sundas Anees, Pharm.D
- 전화번호: +923345517671
- 이메일: 70178033@student.uol.edu.pk
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수석 연구원:
- Usman R Malik, PhD
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부수사관:
- Sundas Anees, Pharm.D
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Punjab Institute of Mental Health
-
연락하다:
- Waqas Shabbir, Clinical Psychologist
- 전화번호: +923315177898
- 이메일: shabbirwaqas1031@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인.
- 조현병, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애로 진단된 환자.
- 현재 2세대 항정신병 약물을 2개월 미만 동안 처방받은 환자.
- 생활 방식 및 상담 세션에 참여할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 심각한 의학적 동반 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 1세대 항정신병 약물만 투여받는 환자.
- 세 가지 이상의 항정신병 약물을 복용하는 환자.
- 1세대와 2세대 항정신병 약물을 병용하는 환자.
- 인지 장애가 있는 개인.
- 2형 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 처방 치료 검토, 정기 건강 검진 및 간호 지원 접근권을 받게 됩니다.
또한, 약사가 주도하는 체중, 허리 둘레, 혈압, 공복 혈당 및 지질 프로필 모니터링을 받게 됩니다.
그들은 또한 약물 사용에 대한 지침과 맞춤형 생활 방식 상담을 받게 됩니다.
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환자들은 기저선, 4주, 8주, 12주에 임상 약사와 20-30분간의 면담을 가질 것입니다. 약사는 각 방문마다 대사 평가를 수행하고 식이, 신체 활동 및 체중 관리에 대해 환자에게 개별적으로 상담할 것입니다. 약사는 약물 사용, 대사 증후군, 심혈관 위험 및 2세대 항정신병 약물로 인한 체중 증가에 대해 환자에게 교육할 것입니다. 임상 약사는 다음 매개변수를 평가할 것입니다:
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간섭 없음: 통제군
참가자는 처방된 치료 검토, 정기 건강 검진 및 간호 지원만 받게 됩니다.
구조화된 약사 주도의 모니터링이나 생활 방식 상담은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 (kg)
기간: 12주
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기준선부터 12주까지의 체중(kg) 변화
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12주
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체질량 지수 (kg/m2)
기간: 12주
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기준선부터 12주까지의 체질량 지수(kg/m2) 변화
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12주
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허리 둘레 (cm)
기간: 12주
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기준선부터 12주까지의 허리둘레 변화(cm)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 (mg/dl)
기간: 12주
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기저선 대비 12주간의 공복 혈당 변화 (mg/dl)
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12주
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혈압 (mmHg)
기간: 12주
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기준선부터 12주까지의 혈압 변화(mmHg)
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12주
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트리글리세라이드 수치 ((mg/dL)
기간: 12주
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기저선 대비 12주 후 공복 혈청 중성지방 농도 변화 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Maurus I, Wagner S, Spaeth J, Vogel A, Muenz S, Seitz V, von Philipsborn P, Solmi M, Firth J, Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Kurimay T, Gerber M, Correll CU, Gaebel W, Moller HJ, Schmitt A, Hasan A, Falkai P. EPA guidance on lifestyle interventions for adults with severe mental illness: A meta-review of the evidence. Eur Psychiatry. 2024 Dec 10;67(1):e80. doi: 10.1192/j.eurpsy.2024.1766.
- Luciano M, Sampogna G, D'Ambrosio E, Rampino A, Amore M, Calcagno P, Rossi A, Rossi R, Carmassi C, Dell'Osso L, Bianciardi E, Siracusano A, Della Rocca B, Di Vincenzo M; LIFESTYLE Working Group; Fiorillo A. One-year efficacy of a lifestyle behavioural intervention on physical and mental health in people with severe mental disorders: results from a randomized controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2024 Jun;274(4):903-915. doi: 10.1007/s00406-023-01684-w. Epub 2023 Sep 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DREC-2025-09H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
본 연구는 정신과 환자와 민감한 건강 데이터를 포함하고 있기 때문에, 다른 연구자와 참가자 데이터를 공유하는 계획은 아직 결정되지 않았습니다.
또한, 참가자 재식별 위험이 있을 수 있으며, 일부 병원은 연구 프로젝트에 직접 참여하지 않은 개인과 원시 임상 데이터를 공유하는 것을 방지하는 엄격한 데이터 거버넌스 정책을 가지고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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