Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedené farmaceuty u psychiatrických pacientů

25. února 2026 aktualizováno: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Dopad zásahů vedených lékárníky u psychiatrických pacientů na antipsychotika druhé generace

Cílem této intervenční studie je prozkoumat vliv intervencí vedených lékárníky u psychiatrických pacientů zahajujících léčbu antipsychotiky druhé generace. Hlavním cílem je posoudit vliv intervence na metabolické výsledky vyvolané antipsychotiky, jako je přibírání na váze a další markery kardiometabolického rizika, u pacientů ve věku 18 až 60 let, u kterých byla diagnostikována chronická duševní porucha. Účastníci budou zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží vzdělávací intervence od lékárníka na začátku studie, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech spolu se standardní terapií předepsanou psychiatrem. Na druhé straně kontrolní skupina obdrží pouze standardní terapii bez intervence lékárníka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké duševní poruchy (SMD) vyžadují dlouhodobou léčbu antipsychotiky druhé generace (SGA). Tyto poruchy zahrnují schizofrenii, bipolární poruchu a těžkou depresi. Antipsychotika druhé generace mohou ve srovnání s antipsychotiky první generace účinně kontrolovat negativní příznaky. Mohou však způsobit metabolické účinky, jako je přibývání na váze, vysoký cholesterol a nepravidelná hladina cukru v krvi, což může vést k metabolickému syndromu. Tato studie prostřednictvím intervencí vedených lékárníky sleduje metabolické výsledky u pacientů užívajících antipsychotika druhé generace. Mezinárodní směrnice zdůrazňují pravidelné sledování těchto pacientů a jejich metabolických parametrů a doporučují vhodné zásahy do životního stylu. Dodržování těchto směrnic je v mnoha zemích, včetně Pákistánu, často nedostatečné. Lékárníci jsou nezbytnými členy multidisciplinárních týmů péče. Mohou pomoci zlepšit sledování, poradit pacientům a včas odhalit metabolické komplikace. Navzdory tomu je jejich role v psychiatrické péči v Pákistánu stále omezená. K vyřešení této mezery budou výzkumníci hodnotit dopad programu metabolického monitorování vedeného lékárníky v kombinaci s pokyny k užívání léků a zásahy do životního stylu pro pacienty užívající antipsychotika druhé generace. Půjde o jednocentrovou kontrolovanou intervenční studii provedenou v psychiatrických zařízeních. Způsobilí pacienti na dlouhodobé léčbě antipsychotiky druhé generace budou přiděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí předem stanovené alokační metody. Intervenční skupina bude podstupovat monitorování hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno a lipidového profilu spolu s pokyny k užívání léků a personalizovaným poradenstvím v oblasti životního stylu. Kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní péči podle nemocničních protokolů. Údaje budou shromažďovány na začátku a po 12 týdnech. Budou analyzovány metabolické výsledky a účinnost služeb vedených lékárníky. Výzkumníci očekávají, že intervence sníží přibývání na váze související s antipsychotiky, zlepší lipidový a glukózový profil a dále zabrání život ohrožujícím komplikacím. Tato studie poskytne kvalitní, lokálně relevantní důkazy. Cílem je ukázat, že zapojení lékárníků je proveditelné a může učinit léčbu antipsychotiky v Pákistánu bezpečnější a účinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman R Malik, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let.
  • Diagnostikována schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
  • Aktuálně předepsané antipsychotikum druhé generace na méně než 2 měsíce.
  • Ochota účastnit se životního stylu a poradenských sezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbiditami.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající pouze antipsychotika první generace.
  • Pacienti užívající více než tři antipsychotika.
  • Pacienti užívající kombinaci antipsychotik první a druhé generace.
  • Jedinci s kognitivní poruchou.
  • Pacienti s diabetem 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží kontrolu předepsané terapie, rutinní lékařské prohlídky a přístup k ošetřovatelské podpoře. Kromě toho budou mít farmaceutem vedené sledování hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno a lipidového profilu. Obdrží také pokyny k užívání léků a personalizované poradenství v oblasti životního stylu.
Behaviorální: Monitorování a poradenství lékárníka k prevenci nebo oddálení metabolického syndromu

Pacienti budou mít 20–30 minutové schůzky s klinickým farmaceutem na začátku studie, ve 4., 8. a 12. týdnu. Farmaceut provede metabolická vyšetření při každé návštěvě a individuálně poradí pacientovi ohledně stravy, fyzické aktivity a řízení hmotnosti. Poučí pacienta o užívání léků, metabolickém syndromu, kardiovaskulárním riziku a přibírání na váze v důsledku užívání antipsychotik druhé generace. Klinický farmaceut vyhodnotí následující parametry:

  • Hmotnost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Obvod pasu
  • Krevní tlak
  • Hladina glukózy nalačno
  • Lipidový profil
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze předepsanou kontrolu terapie, rutinní lékařské prohlídky a přístup k ošetřovatelské podpoře. Nedostanou strukturované sledování pod vedením lékárníka ani poradenství ohledně životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty po 12 týdnů
12 týdnů
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Změna krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny triglyceridů ((mg/dL)
Časové okno: 12 týdnů
Měření změny koncentrací triglyceridů v séru nalačno od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lahore

Spolupracovníci

Punjab Institute of Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREC-2025-09H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje psychiatrické pacienty a citlivá zdravotní data, plán sdílet data účastníků s dalšími výzkumníky je stále nerozhodnutý. Také může existovat riziko opětovné identifikace účastníků a některé nemocnice mají přísné zásady správy dat, které brání sdílení surových klinických dat s jednotlivci, kteří nejsou přímo zapojeni do výzkumného projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit