Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, проводимые фармацевтами у пациентов с психическими расстройствами

25 февраля 2026 г. обновлено: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Влияние вмешательств под руководством фармацевта на психиатрических пациентов, принимающих антипсихотики второго поколения

Цель этого интервенционного исследования — изучить влияние вмешательств, проводимых фармацевтом, у психиатрических пациентов, начинающих лечение антипсихотиками второго поколения. Основная цель — оценить влияние вмешательства на метаболические исходы, вызванные антипсихотиками, такие как увеличение веса и другие кардиометаболические маркеры риска, у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которым был поставлен диагноз хронического психического расстройства. Участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать образовательные вмешательства от фармацевта на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель наряду со стандартной терапией, назначенной психиатром. С другой стороны, контрольная группа будет получать только стандартную терапию без вмешательства фармацевта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые психические расстройства (ТПР) требуют длительного лечения антипсихотиками второго поколения (АПВП). К этим расстройствам относятся шизофрения, биполярное расстройство и большое депрессивное расстройство. Антипсихотики второго поколения могут эффективно контролировать негативные симптомы по сравнению с антипсихотиками первого поколения. Но они могут вызывать метаболические эффекты, такие как увеличение веса, высокий уровень холестерина и нерегулярный уровень сахара в крови, что может привести к метаболическому синдрому. Благодаря вмешательствам под руководством фармацевтов, это исследование направлено на изучение метаболических исходов у пациентов, принимающих антипсихотики второго поколения. Международные руководства подчеркивают необходимость регулярного мониторинга этих пациентов и их метаболических параметров и рекомендуют соответствующие изменения образа жизни. Соблюдение этих рекомендаций часто является недостаточным во многих странах, включая Пакистан. Фармацевты являются важными членами многопрофильных команд по уходу. Они могут помочь улучшить мониторинг, консультировать пациентов и рано выявлять метаболические осложнения. Несмотря на это, их роль в психиатрической помощи в Пакистане все еще ограничена. Чтобы устранить этот пробел, исследователи оценят влияние программы метаболического мониторинга под руководством фармацевта в сочетании с рекомендациями по применению лекарств и изменениями образа жизни для пациентов, принимающих антипсихотики второго поколения. Это будет одноцентровое контролируемое интервенционное исследование, проводимое в условиях психиатрической помощи. Подходящие пациенты, длительно принимающие антипсихотики второго поколения, будут распределены в интервенционную или контрольную группу с использованием предопределенного метода распределения. Интервенционная группа будет проходить мониторинг веса, окружности талии, артериального давления, уровня глюкозы натощак и липидного профиля, а также получит рекомендации по применению лекарств и персонализированное консультирование по образу жизни. Контрольная группа будет получать только стандартную помощь в соответствии с больничными протоколами. Данные будут собираться в начале и через 12 недель. Будут проанализированы метаболические исходы и эффективность услуг под руководством фармацевта. Исследователи ожидают, что вмешательство уменьшит увеличение веса, связанное с приемом антипсихотиков, улучшит липидный и глюкозный профили и, кроме того, позволит избежать опасных для жизни осложнений. Это исследование предоставит высококачественные, локально релевантные доказательства. Оно направлено на демонстрацию того, что вовлечение фармацевтов является осуществимым и может сделать лечение антипсихотиками более безопасным и эффективным в Пакистане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sundas Anees, Pharm.D
  • Номер телефона: +923345517671
  • Электронная почта: 70178033@student.uol.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • The University of Lahore
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Usman R Malik, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Контакт:
          • Waqas Shabbir, Clinical Psychologist
          • Номер телефона: +923315177898
          • Электронная почта: shabbirwaqas1031@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-60 лет.
  • Диагностированы шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
  • В настоящее время принимают атипичные антипсихотики менее 2 месяцев.
  • Готовы участвовать в сессиях по изменению образа жизни и консультированию.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, принимающие только типичные антипсихотики.
  • Пациенты, принимающие более трех антипсихотиков.
  • Пациенты, использующие комбинацию типичных и атипичных антипсихотиков.
  • Лица с когнитивными нарушениями.
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат назначенный обзор терапии, плановые медицинские осмотры и доступ к сестринской поддержке. Кроме того, они будут получать мониторинг под руководством фармацевта веса, окружности талии, артериального давления, уровня глюкозы натощак и липидного профиля. Они также получат рекомендации по использованию лекарств и персонализированные консультации по образу жизни.
Поведенческий: Мониторинг и консультирование фармацевтом для предотвращения или отсрочки метаболического синдрома

Пациенты будут встречаться с клиническим фармацевтом на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. Встречи продлятся 20-30 минут. Фармацевт будет проводить метаболические оценки при каждом посещении и индивидуально консультировать пациента по вопросам диеты, физической активности и управления весом. Он проинформирует пациента о применении лекарств, метаболическом синдроме, сердечно-сосудистых рисках и наборе веса из-за приема антипсихотиков второго поколения. Клинический фармацевт оценит следующие параметры:

  • Вес
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Окружность талии
  • Артериальное давление
  • Уровень глюкозы натощак
  • Липидный профиль
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать только пересмотр назначенной терапии, плановые медицинские осмотры и доступ к сестринской поддержке. Они не будут получать структурированный мониторинг под руководством фармацевта или консультирование по образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели
12 недель
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индекса массы тела (кг/м2) с исходного уровня до 12 недель
12 недель
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение окружности талии (см) от исходного уровня до 12-й недели
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель
12 недель
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение артериального давления (мм рт. ст.) с исходного уровня до 12 недель
12 недель
Уровень триглицеридов ((мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Измерение изменения концентрации триглицеридов в сыворотке крови натощак от исходного уровня до 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lahore

Соавторы

Punjab Institute of Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DREC-2025-09H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поскольку исследование будет включать психиатрических пациентов и конфиденциальные данные о здоровье, план по обмену данными участников с другими исследователями всё ещё не определён. Кроме того, существует риск повторной идентификации участников, а в некоторых больницах действуют строгие политики управления данными, которые запрещают передачу исходных клинических данных лицам, не участвующим напрямую в исследовательском проекте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться