Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyttledede intervensjoner hos psykiatriske pasienter

25. februar 2026 oppdatert av: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Effekten av farmasøyttledede intervensjoner hos psykiatriske pasienter på andre generasjons antipsykotika

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av apotekerledede intervensjoner hos psykiatriske pasienter som starter behandling med andregenerasjons antipsykotika. Den primære hensikten er å vurdere effekten av intervensjon på antipsykotika-induserte metabolske utfall, som vektøkning og andre kardiometaboliske risikomarkører, hos pasienter i alderen 18 til 60 år som har blitt diagnostisert med kronisk psykisk lidelse. Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta pedagogiske intervensjoner fra apotekeren ved baseline, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker sammen med standardterapien foreskrevet av psykiateren. På den annen side vil kontrollgruppen kun motta standardterapien uten intervensjon fra apotekeren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige psykiske lidelser (SMD) krever langtidsbehandling med andre generasjons antipsykotika (SGAs). Disse lidelsene inkluderer schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon. Andre generasjons antipsykotika kan kontrollere negative symptomer mer effektivt sammenlignet med første generasjons antipsykotika. Men de kan forårsake metabolske effekter som vektøkning, høyt kolesterol og uregelmessige blodsukkernivåer, som kan føre til metabolsk syndrom. Gjennom farmasøyttledede intervensjoner har denne studien som mål å se på metabolske utfall hos pasienter som tar andre generasjons antipsykotika. Internasjonale retningslinjer legger vekt på regelmessig overvåkning av disse pasientene og deres metabolske parametere og anbefaler passende livsstilsintervensjoner. Etterlevelse av disse retningslinjene er ofte dårlig i mange land, inkludert Pakistan. Farmasøyter er essensielle medlemmer av tverrfaglige omsorgsteam. De kan bidra til å forbedre overvåkningen, veilede pasienter og oppdage metabolske komplikasjoner tidlig. Til tross for dette er deres rolle i psykiatrisk omsorg i Pakistan fortsatt begrenset. For å adressere dette gapet vil forskerne evaluere effekten av et farmasøyttledet metabolsk overvåkingsprogram kombinert med veiledning om legemiddelbruk og livsstilsintervensjoner for pasienter på andre generasjons antipsykotika. Dette vil være en kontrollert intervensjonsstudie med ett senter utført i psykiatriske omsorgsinnstillinger. Kvalifiserte pasienter på langtidsbehandling med andre generasjons antipsykotika vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en forhåndsdefinert tildelingsmetode. Intervensjonsgruppen vil få overvåkning av vekt, midjemål, blodtrykk, fastende glukose og lipidprofil sammen med veiledning om legemiddelbruk og personlig livsstilsveiledning. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling i henhold til sykehusprotokoller. Data vil bli samlet ved start og etter 12 uker. Metabolske utfall og effektiviteten av farmasøyttledede tjenester vil bli analysert. Forskerne forventer at intervensjonen vil redusere antipsykotikarelatert vektøkning, forbedre lipid- og glukoseprofiler og videre unngå livstruende komplikasjoner. Denne studien vil gi høykvalitets, lokalt relevant dokumentasjon. Den har som mål å vise at farmasøyttdeltakelse er gjennomførbart og kan gjøre antipsykotisk behandling tryggere og mer effektiv i Pakistan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Usman R Malik, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–60 år.
  • Diagnostisert med schizofreni, bipolar lidelse eller major depresjon.
  • For tiden foreskrevet et annengenerasjons antipsykotikum i < 2 måneder.
  • Villig til å delta i livsstils- og rådgivningsøkter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som kun mottar førstegenerasjons antipsykotika.
  • Pasienter som tar mer enn tre antipsykotika.
  • Pasienter som bruker kombinasjon av første- og annengenerasjons antipsykotika.
  • Personer med kognitiv svikt.
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få en gjennomgang av foreskreven terapi, rutinemessige helsesjekker og tilgang til sykepleiestøtte. I tillegg vil de få farmasøyttledet overvåkning av vekt, midjemål, blodtrykk, fasteglukose og lipidprofil. De vil også få veiledning i medisinbruk og personlig livsstilsveiledning.
Atferdsmessig: Farmasøytovervåkning og veiledning for å forebygge eller forsinke metabolsk syndrom

Pasientene vil ha 20-30 minutters møter med en klinisk farmasøyt ved start, uke 4, 8 og 12. Farmasøyten vil utføre metabolske vurderinger ved hvert besøk og gi individuell veiledning til pasienten om kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll. Han vil veilede pasienten om legemiddelbruk, metabolsk syndrom, kardiovaskulær risiko og vektøkning på grunn av andre generasjons antipsykotika. Klinisk farmasøyt vil vurdere følgende parametere:

  • Vekt
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • Midjemål
  • Blodtrykk
  • Fastende blodsukker
  • Lipidprofil
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun få foreskrevet terapi-gjennomgang, rutinemessige helsesjekker og tilgang til sykepleiestøtte. De vil ikke få strukturert farmasøytovervåking eller livsstilsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til 12 uker
12 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra utgangspunkt til 12 uker
12 uker
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
Endring i midjeomkrets (cm) fra baseline til 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
Endring i faste blodsukker (mg/dl) fra baseline til 12 uker
12 uker
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodtrykk (mmHg) fra baseline til 12 uker
12 uker
Triglyseridnivåer ((mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
Måling av endringen i fastende serum triglyceridkonsentrasjoner fra utgangspunkt til 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lahore

Samarbeidspartnere

Punjab Institute of Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DREC-2025-09H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Siden studien vil involvere psykiatriske pasienter og sensitive helsedata, er planen om å dele deltakerdata med andre forskere fortsatt uavklart. Også kan det være en risiko for re-identifisering av deltakere, og noen sykehus har strenge datastyringspolitikker som hindrer at rå kliniske data deles med personer som ikke er direkte involvert i forskningsprosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere