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Intervenciones Dirigidas por Farmacéuticos en Pacientes Psiquiátricos

25 de febrero de 2026 actualizado por: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Impacto de las intervenciones dirigidas por farmacéuticos en pacientes psiquiátricos que toman antipsicóticos de segunda generación

El objetivo de este estudio de intervención es examinar el impacto de las intervenciones dirigidas por farmacéuticos en pacientes psiquiátricos que inician tratamiento con antipsicóticos de segunda generación. El propósito principal es evaluar el impacto de la intervención en los resultados metabólicos inducidos por antipsicóticos, como el aumento de peso y otros marcadores de riesgo cardiometabólico, en pacientes de 18 a 60 años que han sido diagnosticados con un trastorno mental crónico. Los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá intervenciones educativas del farmacéutico al inicio, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas, junto con la terapia estándar prescrita por el psiquiatra. Por otro lado, el grupo de control recibirá solo la terapia estándar sin intervención del farmacéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Trastornos Mentales Graves (TMG) requieren tratamiento a largo plazo con antipsicóticos de segunda generación (ASG). Estos trastornos incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión mayor. Los antipsicóticos de segunda generación pueden controlar los síntomas negativos de manera más efectiva en comparación con los antipsicóticos de primera generación. Pero pueden causar efectos metabólicos como aumento de peso, colesterol alto y niveles irregulares de azúcar en sangre, lo que puede conducir al síndrome metabólico. A través de intervenciones dirigidas por farmacéuticos, este estudio tiene como objetivo observar los resultados metabólicos en aquellos pacientes que están tomando antipsicóticos de segunda generación. Las guías internacionales enfatizan la monitorización regular de estos pacientes y sus parámetros metabólicos y recomiendan intervenciones de estilo de vida apropiadas. La adherencia a estas guías a menudo es deficiente en muchos países, incluido Pakistán. Los farmacéuticos son miembros esenciales de los equipos de atención multidisciplinarios. Pueden ayudar a mejorar la monitorización, asesorar a los pacientes y detectar complicaciones metabólicas de manera temprana. A pesar de esto, su papel en la atención psiquiátrica en Pakistán sigue siendo limitado. Para abordar esta brecha, los investigadores evaluarán el impacto de un programa de monitorización metabólica dirigido por farmacéuticos combinado con orientación sobre el uso de medicamentos e intervenciones de estilo de vida para pacientes en tratamiento con antipsicóticos de segunda generación. Este será un estudio intervencional controlado de un solo centro realizado en entornos de atención psiquiátrica. Los pacientes elegibles en tratamiento a largo plazo con antipsicóticos de segunda generación serán asignados al grupo de intervención o control utilizando un método de asignación predefinido. El grupo de intervención recibirá monitorización de peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa en ayunas y perfil lipídico, junto con orientación sobre el uso de medicamentos y asesoramiento de estilo de vida personalizado. El grupo de control recibirá solo la atención estándar según los protocolos del hospital. Los datos se recopilarán al inicio y después de 12 semanas. Se analizarán los resultados metabólicos y la efectividad de los servicios dirigidos por farmacéuticos. Los investigadores esperan que la intervención reduzca el aumento de peso relacionado con los antipsicóticos, mejore los perfiles lipídicos y de glucosa, y además evite complicaciones potencialmente mortales. Este estudio proporcionará evidencia de alta calidad y relevancia local. Su objetivo es demostrar que la participación de los farmacéuticos es factible y puede hacer que el tratamiento antipsicótico sea más seguro y efectivo en Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • The University of Lahore
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Usman R Malik, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años.
  • Diagnosticados con esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor.
  • Actualmente prescritos con un antipsicótico de segunda generación durante < 2 meses.
  • Dispuestos a participar en sesiones de estilo de vida y asesoramiento.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades médicas graves.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que reciben solo antipsicóticos de primera generación.
  • Pacientes que toman más de tres antipsicóticos.
  • Pacientes que utilizan combinación de antipsicóticos de primera y segunda generación.
  • Personas con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán una revisión de la terapia prescrita, chequeos médicos de rutina y acceso a apoyo de enfermería. Además, recibirán un seguimiento dirigido por un farmacéutico del peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la glucosa en ayunas y el perfil lipídico. También recibirán orientación sobre el uso de medicamentos y asesoramiento personalizado sobre el estilo de vida.
Conductual: Monitorización y asesoramiento farmacéutico para prevenir o retrasar el síndrome metabólico

Los pacientes tendrán reuniones de 20-30 minutos con un farmacéutico clínico al inicio, y en las semanas 4, 8 y 12. El farmacéutico realizará evaluaciones metabólicas en cada visita y asesorará individualmente al paciente sobre dieta, actividad física y control de peso. Educará al paciente sobre el uso de medicamentos, el síndrome metabólico, el riesgo cardiovascular y el aumento de peso debido a los antipsicóticos de segunda generación. El Farmacéutico Clínico evaluará los siguientes parámetros:

  • Peso
  • Índice de masa corporal (IMC)
  • Circunferencia de la cintura
  • Presión arterial
  • Glucosa en sangre en ayunas
  • Perfil lipídico
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes solo recibirán una revisión de la terapia prescrita, controles médicos de rutina y acceso a apoyo de enfermería. No recibirán un seguimiento estructurado dirigido por farmacéuticos ni asesoramiento sobre estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m²) desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la presión arterial (mmHg) desde la línea de base hasta las 12 semanas
12 semanas
Niveles de triglicéridos ((mg/dL))
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del cambio en las concentraciones séricas de triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lahore

Colaboradores

Punjab Institute of Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DREC-2025-09H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que el estudio incluirá pacientes psiquiátricos y datos de salud sensibles, el plan de compartir los datos de los participantes con otros investigadores aún está por decidir. Además, puede existir el riesgo de reidentificación de los participantes y algunos hospitales tienen políticas estrictas de gobernanza de datos que impiden compartir datos clínicos en bruto con personas no directamente involucradas en el proyecto de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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