Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje prowadzone przez farmaceutów u pacjentów psychiatrycznych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Usman Rashid Malik, University of Lahore

Wpływ interwencji prowadzonych przez farmaceutę u pacjentów psychiatrycznych przyjmujących leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu interwencji prowadzonych przez farmaceutę u pacjentów psychiatrycznych rozpoczynających leczenie lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji. Głównym celem jest ocena wpływu interwencji na metaboliczne skutki wywołane przez leki przeciwpsychotyczne, takie jak przyrost masy ciała i inne markery ryzyka kardiometabolicznego, u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe zaburzenie psychiczne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma interwencje edukacyjne od farmaceuty na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach, wraz ze standardową terapią przepisaną przez psychiatrę. Z drugiej strony grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową terapię bez interwencji ze strony farmaceuty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie zaburzenia psychiczne (SMD) wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA). Do tych zaburzeń należą schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i ciężka depresja. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji mogą skutecznie kontrolować objawy negatywne w porównaniu z lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej generacji. Mogą jednak powodować skutki metaboliczne, takie jak przyrost masy ciała, wysoki poziom cholesterolu i nieregularny poziom cukru we krwi, co może prowadzić do zespołu metabolicznego. Poprzez interwencje prowadzone przez farmaceutów, to badanie ma na celu obserwację wyników metabolicznych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji. Międzynarodowe wytyczne podkreślają konieczność regularnego monitorowania tych pacjentów i ich parametrów metabolicznych oraz zalecają odpowiednie interwencje dotyczące stylu życia. Przestrzeganie tych wytycznych jest często niskie w wielu krajach, w tym w Pakistanie. Farmaceuci są niezbędnymi członkami wielodyscyplinarnych zespołów opieki. Mogą pomóc w poprawie monitorowania, doradzać pacjentom i wcześnie wykrywać powikłania metaboliczne. Mimo to ich rola w opiece psychiatrycznej w Pakistanie jest nadal ograniczona. Aby wypełnić tę lukę, badacze ocenią wpływ programu monitorowania metabolicznego prowadzonego przez farmaceutę w połączeniu z poradami dotyczącymi stosowania leków i interwencjami w stylu życia dla pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji. Będzie to jednoośrodkowe kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzone w warunkach opieki psychiatrycznej. Kwalifikujący się pacjenci na długotrwałej terapii lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu zdefiniowanej metody alokacji. Grupa interwencyjna będzie poddawana monitorowaniu masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, glukozy na czczo i profilu lipidowego wraz z poradami dotyczącymi stosowania leków i spersonalizowanym doradztwem w zakresie stylu życia. Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę zgodnie z protokołami szpitalnymi. Dane będą zbierane na początku i po 12 tygodniach. Przeanalizowane zostaną wyniki metaboliczne oraz skuteczność usług prowadzonych przez farmaceutów. Badacze spodziewają się, że interwencja zmniejszy przyrost masy ciała związany z lekami przeciwpsychotycznymi, poprawi profil lipidowy i glikemiczny, a także pozwoli uniknąć zagrażających życiu powikłań. To badanie dostarczy wysokiej jakości, lokalnie istotnych dowodów. Ma na celu wykazanie, że zaangażowanie farmaceutów jest możliwe i może uczynić leczenie przeciwpsychotyczne bezpieczniejszym i bardziej skutecznym w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman R Malik, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sundas Anees, Pharm.D
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat.
  • Zdiagnozowana schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja.
  • Obecnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji przez < 2 miesiące.
  • Chętni do udziału w sesjach dotyczących stylu życia i poradnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący wyłącznie leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji.
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż trzy leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjenci stosujący kombinację leków przeciwpsychotycznych pierwszej i drugiej generacji.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają przegląd zaleconej terapii, rutynowe badania lekarskie oraz dostęp do wsparcia pielęgniarskiego. Dodatkowo otrzymają monitorowanie prowadzone przez farmaceutę w zakresie masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, glukozy na czczo oraz profilu lipidowego. Otrzymają również wskazówki dotyczące stosowania leków oraz spersonalizowane poradnictwo dotyczące stylu życia.
Behawioralne: Monitorowanie i doradztwo farmaceutyczne w celu zapobiegania lub opóźniania zespołu metabolicznego

Pacjenci będą mieli 20-30 minutowe spotkania z farmaceutą klinicznym na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Farmaceuta przeprowadzi ocenę metaboliczną podczas każdej wizyty i indywidualnie poradzi pacjentowi w zakresie diety, aktywności fizycznej i zarządzania wagą. Edukuje pacjenta w zakresie stosowania leków, zespołu metabolicznego, ryzyka sercowo-naczyniowego oraz przyrostu masy ciała związanego z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji. Farmaceuta kliniczny oceni następujące parametry:

  • Masa ciała
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Obwód talii
  • Ciśnienie krwi
  • Glukoza na czczo
  • Profil lipidowy
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie zalecany przegląd terapii, rutynowe badania medyczne oraz dostęp do wsparcia pielęgniarskiego. Nie otrzymają natomiast zorganizowanego monitoringu pod kierunkiem farmaceuty ani poradnictwa dotyczącego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Triglyceride levels ((mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zmiany stężenia trójglicerydów w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lahore

Współpracownicy

Punjab Institute of Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Usman R Malik, PhD, Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, Lahore, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREC-2025-09H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ badanie będzie obejmować pacjentów psychiatrycznych i wrażliwe dane zdrowotne, plan udostępnienia danych uczestników innym badaczom nadal nie jest ustalony. Ponadto, może istnieć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników, a niektóre szpitale mają rygorystyczne polityki zarządzania danymi, które uniemożliwiają udostępnianie surowych danych klinicznych osobom niezaangażowanym bezpośrednio w projekt badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj