進行性心房細動に対するカテーテルアブレーション (ENDO MAZE)
2026年3月31日 更新者：Matevz Jan、University Medical Centre Ljubljana
本研究の目的は、持続性および長期持続性心房細動患者において、肺静脈隔離に後部左心房隔離および両心房における複数の線状病変を組み合わせた治療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
長期間持続する心房細動と重度に拡張した左心房を有する患者は、肺静脈隔離、後壁のボックス病変セット、外側僧帽弁ライン（術者の裁量によるマーシャル静脈アブレーションおよび冠状静脈洞アブレーション）、前壁ライン、大動脈三尖弁ライン、上大静脈隔離、大静脈間ライン、および下中隔ラインを受ける。 アブレーションは、術者の裁量により高周波エネルギーまたはパルス電界アブレーションのいずれかで行われる。 各ラインのブロックは、手術終了時に確認される。 手順は、製造元の推奨事項と病院のプロトコルに準拠して実施される。
すべての患者は、初回手術から3か月後に再マッピングのために招待される。 再マッピング手順では、肺静脈と後壁の隔離が確認され、すべての追加ラインの伝導ブロックがチェックされる。 ラインのギャップは、術者の裁量に応じてアブレーションされる。
患者は、3か月、6か月、および12か月の期間にフォローアップ訪問を受ける。 病歴聴取、身体検査、心電図、および7日間ホルター心電図が行われる。 8週間のブランキング期間後、30秒以上持続する記録された心房不整脈は、心房細動の再発として記録される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana、Osrednjaslovenska、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 持続性心房細動または長期持続性心房細動
- 左心房の著しい拡大（LAVI 50 ml/m2以上）
除外基準：
- 電気穿孔の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- 80歳以上
- 余命1年未満
- 左心房内血栓形成
- 生命を脅かす急性疾患
- 介入を必要とする重度の弁膜症
- 左心房における既往のアブレーション
- 二次性心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート
コックスメイズ手術に類似するカテーテルアブレーションを受ける長期間持続性心房細動
|
電気穿孔および高周波エネルギーを用いた血管内肺静脈隔離、後部左心房隔離、および両心房における複数の線状病変。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房性不整脈の再発
時間枠：12ヶ月
|
8週間のブランキング期間後、抗不整脈薬療法なしで30秒以上持続する心房細動／心房頻拍／心房粗動。
索引手技後3、6、12ヶ月の7日間ホルター心電図で評価。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管内コックスメイズ手術の有効性
時間枠：12ヶ月
|
心房細動負担は、術後3、6、12か月に7日間ホルター心電図で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
介入
時間枠：12か月
|
抗不整脈薬療法の開始件数、心臓電気ショックの回数、初回手技後の再手技の回数が評価されます。
|
12か月
|
|
アブレーションラインと隔離の耐久性
時間枠：3ヶ月
|
3か月後の侵襲的リマップで、アブレーションラインおよび持続的隔離（肺静脈、上大静脈）にわたる持続的ブロックの数が評価されます。
|
3ヶ月
|
|
カテーテルアブレーション処置の安全性
時間枠：6ヶ月
|
カテーテルアブレーション後180日間において、入院期間の延長、追加的介入、患者の健康への永続的損傷、または死を引き起こす事象として定義される有害事象の発生率。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tine Prolic Kalinsek, MD、UMCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 145780304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2026年3月1日から2030年3月1日まで
IPD 共有アクセス基準
研究者は合理的な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。