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Ablación con Catéter de Formas Avanzadas de Fibrilación Auricular (ENDO MAZE)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del aislamiento de las venas pulmonares combinado con el aislamiento posterior de la aurícula izquierda y múltiples lesiones lineales en ambas aurículas en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular de larga duración y persistente, con aurícula izquierda severamente dilatada, se someterán a aislamiento de venas pulmonares, conjunto de lesiones en caja de la pared posterior, línea mitral lateral (ablación de la vena de Marshall y ablación del seno coronario a discreción del operador), línea anterior, línea cavotricuspídea, aislamiento de la vena cava superior, línea intercaval y línea septal inferior. Las ablaciones se realizarán con energía de radiofrecuencia o ablación por campo pulsado a discreción del operador. Se verificará el bloqueo en cada línea al final del procedimiento. El procedimiento se realizará cumpliendo las recomendaciones del fabricante y el protocolo del hospital.

Todos los pacientes serán invitados a regresar a los tres meses después del procedimiento índice para un remapeo invasivo. En el procedimiento de remapeo, se verificará el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior, y se comprobará el bloqueo de conducción en todas las líneas adicionales. Cualquier brecha en las líneas será ablacionada a discreción del operador.

Los pacientes se someterán a una visita de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Se les realizará una historia clínica, examen físico, ECG y Holter ECG de 7 días. Cualquier arritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos después del período de blanqueo de 8 semanas se documentará como una recurrencia de fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Osrednjaslovenska
      • Ljubljana, Osrednjaslovenska, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular persistente de larga duración
  • aurícula izquierda severamente agrandada (LAVI superior a 50 ml/m²)

Criterios de exclusión:

  • contraindicaciones para la electroporación
  • contraindicaciones para la anestesia general
  • edad superior a 80 años
  • expectativa de vida inferior a 1 año
  • formación de trombo en la aurícula izquierda
  • enfermedad aguda potencialmente mortal
  • valvulopatía grave que requiera intervención
  • ablación previa en la aurícula izquierda
  • fibrilación auricular secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte
Fibrilación auricular de larga evolución y persistente sometida a ablación con catéter que simula el procedimiento de laberinto de Cox
Aislamiento endovascular de las venas pulmonares, aislamiento de la aurícula izquierda posterior y múltiples lesiones lineales en ambas aurículas mediante electroporación y energía de radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Fibrilación auricular/taquicardia auricular/ondulación auricular que dura más de 30 segundos después del período de blanqueo de 8 semanas y sin terapia con fármacos antiarrítmicos. Evaluado con ECG Holter de 7 días a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento endovascular de laberinto de Cox
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga de fibrilación auricular se evaluará con Holter ECG de 7 días a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán las iniciaciones de terapia con fármacos antiarrítmicos, el número de cardioversiones y el número de procedimientos repetidos después del procedimiento índice.
12 meses
Durabilidad de las líneas de ablación y aislamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el número de bloques duraderos a lo largo de las líneas de ablación y las aislaciones duraderas (venas pulmonares, vena cava superior) en el remapeo invasivo a los 3 meses.
3 meses
Seguridad del procedimiento de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos definidos como eventos que requieren hospitalización prolongada, intervención adicional o daño permanente a la salud de los pacientes o causan la muerte en un período de 180 días después de la ablación con catéter.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

01-MAR-2026 hasta 01-MAR-2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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