- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07446244
Ablación con Catéter de Formas Avanzadas de Fibrilación Auricular (ENDO MAZE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular de larga duración y persistente, con aurícula izquierda severamente dilatada, se someterán a aislamiento de venas pulmonares, conjunto de lesiones en caja de la pared posterior, línea mitral lateral (ablación de la vena de Marshall y ablación del seno coronario a discreción del operador), línea anterior, línea cavotricuspídea, aislamiento de la vena cava superior, línea intercaval y línea septal inferior. Las ablaciones se realizarán con energía de radiofrecuencia o ablación por campo pulsado a discreción del operador. Se verificará el bloqueo en cada línea al final del procedimiento. El procedimiento se realizará cumpliendo las recomendaciones del fabricante y el protocolo del hospital.
Todos los pacientes serán invitados a regresar a los tres meses después del procedimiento índice para un remapeo invasivo. En el procedimiento de remapeo, se verificará el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior, y se comprobará el bloqueo de conducción en todas las líneas adicionales. Cualquier brecha en las líneas será ablacionada a discreción del operador.
Los pacientes se someterán a una visita de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Se les realizará una historia clínica, examen físico, ECG y Holter ECG de 7 días. Cualquier arritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos después del período de blanqueo de 8 semanas se documentará como una recurrencia de fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular persistente de larga duración
- aurícula izquierda severamente agrandada (LAVI superior a 50 ml/m²)
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para la electroporación
- contraindicaciones para la anestesia general
- edad superior a 80 años
- expectativa de vida inferior a 1 año
- formación de trombo en la aurícula izquierda
- enfermedad aguda potencialmente mortal
- valvulopatía grave que requiera intervención
- ablación previa en la aurícula izquierda
- fibrilación auricular secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte
Fibrilación auricular de larga evolución y persistente sometida a ablación con catéter que simula el procedimiento de laberinto de Cox
|
Aislamiento endovascular de las venas pulmonares, aislamiento de la aurícula izquierda posterior y múltiples lesiones lineales en ambas aurículas mediante electroporación y energía de radiofrecuencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fibrilación auricular/taquicardia auricular/ondulación auricular que dura más de 30 segundos después del período de blanqueo de 8 semanas y sin terapia con fármacos antiarrítmicos.
Evaluado con ECG Holter de 7 días a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del procedimiento endovascular de laberinto de Cox
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La carga de fibrilación auricular se evaluará con Holter ECG de 7 días a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
|
12 meses
|
|
Intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán las iniciaciones de terapia con fármacos antiarrítmicos, el número de cardioversiones y el número de procedimientos repetidos después del procedimiento índice.
|
12 meses
|
|
Durabilidad de las líneas de ablación y aislamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el número de bloques duraderos a lo largo de las líneas de ablación y las aislaciones duraderas (venas pulmonares, vena cava superior) en el remapeo invasivo a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Seguridad del procedimiento de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos definidos como eventos que requieren hospitalización prolongada, intervención adicional o daño permanente a la salud de los pacientes o causan la muerte en un período de 180 días después de la ablación con catéter.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145780304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .