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Katheterablation bei fortgeschrittenen Formen von Vorhofflimmern (ENDO MAZE)

31. März 2026 aktualisiert von: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Katheterablation fortgeschrittener Formen von Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation in Kombination mit der Isolation des linken Vorhofs posterior und mehreren linearen Läsionen in beiden Vorhöfen bei Patienten mit persistierendem und lang anhaltend persistierendem Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit langjährigem und persistierendem Vorhofflimmern und stark dilatiertem linken Vorhof werden einer Pulmonalvenenisolation, einem Box-Läsionsset der hinteren Wand, einer lateralen Mitrallinie (Marshall-Venenablation und Koronarsinusablation nach Ermessen des Operateurs), einer vorderen Linie, einer kavotrikuspidalen Linie, einer oberen Hohlvenenisolation, einer interkavalen Linie und einer inferioren Septumlinie unterzogen.
Die Ablationen werden entweder mit Hochfrequenzenergie oder gepulster Feldablation nach Ermessen des Operateurs durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs wird die Blockierung an jeder Linie überprüft.
Der Eingriff erfolgt in Übereinstimmung mit den Herstellerempfehlungen und dem Krankenhausprotokoll.

Alle Patienten werden drei Monate nach dem Indexeingriff zu einer invasiven Remap-Untersuchung eingeladen.
Bei der Remap-Untersuchung werden die Pulmonalvenen und die hintere Wand auf Isolation überprüft, und alle zusätzlichen Linien werden auf Leitungsblock überprüft.
Lücken in den Linien werden nach Ermessen des Operateurs abladierbar gemacht.

Die Patienten werden zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten einbestellt.
Dabei erfolgen eine Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung, ein EKG und ein 7-tägiges Holter-EKG.
Jede dokumentierte Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden nach der 8-wöchigen Blanking-Periode andauert, wird als Wiederauftreten von Vorhofflimmern dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Osrednjaslovenska
      • Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • persistierendes Vorhofflimmern oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern
  • stark vergrößerter linker Vorhof (LAVI über 50 ml/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Elektroporation
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Alter über 80 Jahre
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Thrombusbildung im linken Vorhof
  • akute lebensbedrohliche Erkrankung
  • schwere Klappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert
  • vorherige Ablation im linken Vorhof
  • sekundäres Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
Langjähriges und persistierendes Vorhofflimmern, das sich einer Katheterablation unterzieht, die den Cox-Maze-Eingriff nachahmt
Gerät: Endovaskulärer Ablationssatz, der das Cox-Maze-4-Verfahren nachahmt.
Endovaskuläre Pulmonalvenenisolation, posteriore linke Vorhofisolation und multiple lineare Läsionen in beiden Vorhöfen unter Verwendung von Elektroporation und Radiofrequenzenergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhofflattern, das nach der 8-wöchigen Blanking-Periode länger als 30 Sekunden andauert und ohne antiarrhythmische Medikamententherapie auftritt. Bewertet mit 7-Tage-Holter-EKG 3, 6, 12 Monate nach dem Indexeingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des endovaskulären Cox-Maze-Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Die atriale Fibrillationslast wird mit 7-Tage-Holter-ECG 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
12 Monate
Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einleitungen einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie, die Anzahl der Kardioversionen und die Anzahl der Wiederholungsverfahren nach dem Indexverfahren werden bewertet.
12 Monate
Haltbarkeit der Ablationslinien und Isolierungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl dauerhafter Blöcke entlang der Ablationslinien und dauerhafter Isolierungen (Lungenvenen, obere Hohlvene) bei invasivem Remapping nach 3 Monaten wird bewertet.
3 Monate
Sicherheit der Katheterablation
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, definiert als Ereignisse, die einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, zusätzliche Interventionen oder dauerhafte Schäden an der Gesundheit der Patienten erfordern oder innerhalb eines Zeitraums von 180 Tagen nach der Katheterablation zum Tod führen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145780304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die Daten werden auf angemessene Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01-MAR-2026 bis 01-MAR-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher auf angemessene Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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