Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation af avancerede former for atrieflimren (ENDO MAZE)

31. marts 2026 opdateret af: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og effekt af pulmonal veneisolering kombineret med posterior venstre atrieisolering og multiple lineære læsioner i begge atrier hos patienter med persistent og langvarig persistent atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarig og vedvarende atrieflimren med stærkt udvidet venstre forkammer vil gennemgå lungevenisolation, box-læsionssæt af bagvæg, lateral mitral linje (Marshall veneablation og koronar sinusablation efter operatørens skøn, anterior linje, cavotricuspid linje, superior caval veneisolation, intercaval linje og inferior septal linje. Ablationer vil blive udført med enten radiofrekvensenergi eller pulseret feltablation efter operatørens skøn. Blokering ved hver linje vil blive kontrolleret ved procedurens afslutning. Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med producentens anbefalinger og hospitalets protokol.

Alle patienter vil blive inviteret tilbage tre måneder efter indeksproceduren til en invasiv remapping. Ved remapping-proceduren vil lungevener og bagvæg blive kontrolleret for isolation, og alle de yderligere linjer vil blive kontrolleret for ledningsblokering. Eventuelle huller i linjer vil blive ablateret efter operatørens skøn.

Patienter vil gennemgå en periodisk opfølgende konsultation efter 3, 6 og 12 måneder. De vil gennemgå en medicinsk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og 7-dages Holter-EKG. Eventuel dokumenteret atriearrytmi, der varer mere end 30 sekunder efter en 8-ugers blankingperiode, vil blive dokumenteret som en recidiv af atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Osrednjaslovenska
      • Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • persisterende atrieflimmer eller langvarigt persisterende atrieflimmer
  • stærkt forstørret venstre atrium (LAVI over 50 ml/m2)

Eksklusionskriterier:

  • kontraindikationer for elektroporering
  • kontraindikationer for generel anæstesi
  • alder over 80 år
  • mindre end 1 års forventet levetid
  • trombosedannelse i venstre atrium
  • akut livstruende sygdom
  • alvorlig klapfejl, der kræver intervention
  • tidligere ablation i venstre atrium
  • sekundært atrieflimmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Længerevarende og vedvarende atrieflimren, der gennemgår kateterablation, der efterligner cox-maze-proceduren
Enhed: Endovaskulær ablationssæt, der efterligner Cox Maze 4-proceduren.
Endovaskulær pulmonalveneisolering, posterior venstre atrieisolering og multiple lineære læsioner i begge atrier ved brug af elektroporering og radiofrekvensenergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer recidiv
Tidsramme: 12 måneder
Atrieflimren/atrietakykardi/atrieflagren, der varer mere end 30 sekunder efter 8 ugers blankingperiode og uden antiarytmisk medicinbehandling. Vurderet med 7-dages Holter-EKG 3, 6, 12 måneder efter indeksprocedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af den endovaskulære Cox maze-procedure
Tidsramme: 12 måneder
Atrieflimmerbyrden vil blive vurderet med 7-dages Holter-ECG ved 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
12 måneder
Interventioner
Tidsramme: 12 måneder
Initiering af antiarytmisk lægemiddelterapi, antal kardioversioner, antal gentagne procedurer efter indeksproceduren vil blive vurderet.
12 måneder
Holdbarhed af ablationslinjer og isoleringer
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af holdbare blokeringer på tværs af ablationslinjer og holdbare isoleringer (lungevener, vena cava superior) ved invasiv genkortlægning efter 3 måneder vil blive vurderet.
3 måneder
Sikkerheden ved kateterablation
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af bivirkninger defineret som hændelser, der kræver forlænget indlæggelse, yderligere indgreb eller permanent skade på patientens helbred eller forårsager død i en 180-dages periode efter kateterablation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145780304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive delt ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

01-MAR-2026 indtil 01-MAR-2030

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner