Katéteres abláció az előrehaladott atriális fibrilláció formáin (ENDO MAZE)
Katéteres abláció az előrehaladott atriális fibrilláció formáinál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú ideje fennálló és perzisztens pitvari fibrillációval rendelkező betegek, akiknek súlyosan tágult a bal pitvaruk, pulmonális vénák elválasztásán, a hátsó fal box-ágyas kezelésén, a lateralis mitralis vonalon (Marshall vénás abláció és koronáriusz sinus abláció a kezelő orvos döntése szerint), az anterior vonalon, a cavotricuspidalis vonalon, a felső üregi vénák elválasztásán, az intercavalis vonalon és az alsó septum vonalon esnek át.
Az ablációkat rádiófrekvenciás energiával vagy impulzusszabályozott ablációval hajtják végre a kezelő orvos döntése szerint.
Minden vonal blokkolását ellenőrzik a beavatkozás végén.
A beavatkozást a gyártó ajánlásainak és a kórházi protokollnak megfelelően végzik.
Minden beteget visszahívnak három hónappal az index beavatkozás után egy invazív újratérképezésre.
Az újratérképezés során ellenőrzik a pulmonális vénák és a hátsó fal elválasztását, valamint az összes további vonal vezetési blokkját.
Bármilyen hézagot a vonalakban a kezelő orvos döntése szerint ablálnak.
A betegek követési vizsgálaton esnek át 3, 6 és 12 hónapos időszakokban.
Orvosi anamnézis felvételen, fizikális vizsgálaton, EKG-n és 7 napos Holter-EKG-n esnek át.
Bármilyen dokumentált pitvari aritmiát, amely 8 hetes blanking periódus után 30 másodpercnél tovább tart, pitvari fibrilláció recidívájaként dokumentálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- perzisztens pitvarfibrilláció vagy hosszú ideje fennálló perzisztens pitvarfibrilláció
- súlyosan megnagyobbodott bal pitvar (LAVI 50 ml/m2 felett)
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok az elektroporációra
- ellenjavallatok az általános érzéstelenítésre
- 80 év feletti életkor
- kevesebb, mint 1 év várható élettartam
- trombus képződés a bal pitvarban
- akut életveszélyes betegség
- súlyos, beavatkozást igénylő billentyűbetegség
- korábbi abláció a bal pitvarban
- szekunder pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz
Hosszú ideje fennálló és kitartó pitvari fibrilláció, amely katéteres ablációt végez, utánozva a cox-maze eljárást
|
Endovaszkuláris pulmonális vén izoláció, posterior bal pitvari izoláció és több lineáris lézió mindkét pitvarban elektroporáció és rádiófrekvenciás energia alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarritmuszavar-visszatérés
Időkeret: 12 hónap
|
Pitvarfibrilláció/pitvartachycardia/pitvarunduláció, amely a 8 hetes blanking időszak után 30 másodpercnél hosszabb ideig tart és antiaritmiás gyógyszeres kezelés nélkül.
7 napos Holter EKG-vel értékelve az indexelési eljárást követő 3., 6. és 12. hónapban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endovascular Cox-maze eljárás hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció terhelését 7 napos Holter EKG-vel értékeljük a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban.
|
12 hónap
|
|
Intervenciók
Időkeret: 12 hónap
|
Az antiaritmás gyógyszeres kezelés megkezdése, a kardioverziók száma és az index beavatkozást követő ismételt beavatkozások száma lesz értékelve.
|
12 hónap
|
|
Az ablációs vonalak és izolációk tartóssága
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónapos invazív újramapoláskor értékelni fogják az ablációs vonalak mentén elért tartós blokkok számát és a tartós izolációkat (tüdővéna, felső üregi ér).
|
3 hónap
|
|
A katéteres ablációs eljárás biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
A mellékhatások előfordulása, amelyek olyan eseményekként vannak meghatározva, amelyek meghosszabbított kórházi kezelést, további beavatkozást vagy állandó egészségkárosodást igényelnek a betegeknél, vagy halált okoznak a katéteres ablációt követő 180 napos időszakban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145780304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .