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Ablação por Cateter de Formas Avançadas de Fibrilhação Auricular (ENDO MAZE)

31 de março de 2026 atualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do isolamento da veia pulmonar combinado com o isolamento do átrio esquerdo posterior e múltiplas lesões lineares em ambos os átrios em doentes com fibrilhação auricular persistente e de longa duração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilhação auricular de longa duração e persistente, com aurícula esquerda severamente dilatada, irão realizar isolamento das veias pulmonares, conjunto de lesões em caixa da parede posterior, linha mitral lateral (ablação da veia de Marshall e ablação do seio coronário conforme critério do operador), linha anterior, linha cavotricúspide, isolamento da veia cava superior, linha intercaval e linha septal inferior.
A ablação será realizada com energia de radiofrequência ou ablação por campo pulsado, conforme critério do operador.
O bloqueio em cada linha será verificado no final do procedimento.
O procedimento será realizado em conformidade com as recomendações do fabricante e o protocolo hospitalar.

Todos os pacientes serão convidados a regressar três meses após o procedimento inicial para um remapeamento invasivo.
No procedimento de remapeamento, as veias pulmonares e a parede posterior serão verificadas quanto ao isolamento e todas as linhas adicionais serão verificadas quanto ao bloqueio de condução.
Quaisquer lacunas nas linhas serão ablacionadas conforme critério do operador.

Os pacientes realizarão uma visita de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
Irão realizar uma recolha de história clínica, exame físico, ECG e Holter de 7 dias.
Qualquer arritmia auricular documentada com duração superior a 30 segundos após o período de branqueamento de 8 semanas será documentada como uma recorrência de fibrilhação auricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osrednjaslovenska
      • Ljubljana, Osrednjaslovenska, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • fibrilhação auricular persistente ou fibrilhação auricular de longa duração
  • aurícula esquerda severamente aumentada (LAVI superior a 50 ml/m2)

Critérios de Exclusão:

  • contraindicações para eletroporação
  • contraindicações para anestesia geral
  • idade superior a 80 anos
  • esperança de vida inferior a 1 ano
  • formação de trombo na aurícula esquerda
  • doença aguda com risco de vida
  • doença valvular grave que necessite de intervenção
  • ablação prévia na aurícula esquerda
  • fibrilhação auricular secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte
Fibrilhação auricular de longa duração e persistente submetida a ablação por cateter que simula o procedimento de cox-maze
Isolamento endovascular da veia pulmonar, isolamento posterior do átrio esquerdo e múltiplas lesões lineares em ambos os átrios utilizando eletroporação e energia de radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
Fibrilhação auricular/taquicardia auricular/ondulação auricular com duração superior a 30 segundos após um período de branqueamento de 8 semanas e sem terapia com fármacos antiarrítmicos. Avaliada com Holter de ECG de 7 dias aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento índice.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do procedimento endovascular Cox maze
Prazo: 12 meses
A carga de fibrilhação auricular será avaliada com Holter ECG de 7 dias aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
12 meses
Intervenções
Prazo: 12 meses
Serão avaliadas as iniciações da terapêutica com fármacos antiarrítmicos, o número de cardioversões e o número de procedimentos repetidos após o procedimento índice.
12 meses
Durabilidade das linhas de ablação e isolamentos
Prazo: 3 meses
Será avaliado o número de blocos duradouros ao longo das linhas de ablação e isolamentos duradouros (veias pulmonares, veia cava superior) no remapeamento invasivo aos 3 meses.
3 meses
Segurança do procedimento de ablação por cateter
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos definidos como eventos que requerem hospitalização prolongada, intervenção adicional ou danos permanentes na saúde dos pacientes ou causam morte num período de 180 dias após a ablação por cateter.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01-MAR-2026 até 01-MAR-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores mediante pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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