- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446244
Ablação por Cateter de Formas Avançadas de Fibrilhação Auricular (ENDO MAZE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilhação auricular de longa duração e persistente, com aurícula esquerda severamente dilatada, irão realizar isolamento das veias pulmonares, conjunto de lesões em caixa da parede posterior, linha mitral lateral (ablação da veia de Marshall e ablação do seio coronário conforme critério do operador), linha anterior, linha cavotricúspide, isolamento da veia cava superior, linha intercaval e linha septal inferior.
A ablação será realizada com energia de radiofrequência ou ablação por campo pulsado, conforme critério do operador.
O bloqueio em cada linha será verificado no final do procedimento.
O procedimento será realizado em conformidade com as recomendações do fabricante e o protocolo hospitalar.
Todos os pacientes serão convidados a regressar três meses após o procedimento inicial para um remapeamento invasivo.
No procedimento de remapeamento, as veias pulmonares e a parede posterior serão verificadas quanto ao isolamento e todas as linhas adicionais serão verificadas quanto ao bloqueio de condução.
Quaisquer lacunas nas linhas serão ablacionadas conforme critério do operador.
Os pacientes realizarão uma visita de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
Irão realizar uma recolha de história clínica, exame físico, ECG e Holter de 7 dias.
Qualquer arritmia auricular documentada com duração superior a 30 segundos após o período de branqueamento de 8 semanas será documentada como uma recorrência de fibrilhação auricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osrednjaslovenska
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Ljubljana, Osrednjaslovenska, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- fibrilhação auricular persistente ou fibrilhação auricular de longa duração
- aurícula esquerda severamente aumentada (LAVI superior a 50 ml/m2)
Critérios de Exclusão:
- contraindicações para eletroporação
- contraindicações para anestesia geral
- idade superior a 80 anos
- esperança de vida inferior a 1 ano
- formação de trombo na aurícula esquerda
- doença aguda com risco de vida
- doença valvular grave que necessite de intervenção
- ablação prévia na aurícula esquerda
- fibrilhação auricular secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte
Fibrilhação auricular de longa duração e persistente submetida a ablação por cateter que simula o procedimento de cox-maze
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Isolamento endovascular da veia pulmonar, isolamento posterior do átrio esquerdo e múltiplas lesões lineares em ambos os átrios utilizando eletroporação e energia de radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
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Fibrilhação auricular/taquicardia auricular/ondulação auricular com duração superior a 30 segundos após um período de branqueamento de 8 semanas e sem terapia com fármacos antiarrítmicos.
Avaliada com Holter de ECG de 7 dias aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento endovascular Cox maze
Prazo: 12 meses
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A carga de fibrilhação auricular será avaliada com Holter ECG de 7 dias aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Intervenções
Prazo: 12 meses
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Serão avaliadas as iniciações da terapêutica com fármacos antiarrítmicos, o número de cardioversões e o número de procedimentos repetidos após o procedimento índice.
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12 meses
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Durabilidade das linhas de ablação e isolamentos
Prazo: 3 meses
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Será avaliado o número de blocos duradouros ao longo das linhas de ablação e isolamentos duradouros (veias pulmonares, veia cava superior) no remapeamento invasivo aos 3 meses.
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3 meses
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Segurança do procedimento de ablação por cateter
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos definidos como eventos que requerem hospitalização prolongada, intervenção adicional ou danos permanentes na saúde dos pacientes ou causam morte num período de 180 dias após a ablação por cateter.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145780304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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