Ablacja przezcewnikowa zaawansowanych postaci migotania przedsionków (ENDO MAZE)
Ablacja cewnikowa zaawansowanych postaci migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z długotrwałym i uporczywym migotaniem przedsionków z silnie poszerzonym lewym przedsionkiem przejdą izolację żył płucnych, zestaw zmian typu box na ścianie tylnej, boczną linię mitralną (ablację żyły Marshalla i ablację zatoki wieńcowej według uznania operatora), linię przednią, linię cavotricuspid, izolację żyły głównej górnej, linię międzyżyłową i dolną linię przegrodową. Ablacje będą wykonywane za pomocą energii o częstotliwości radiowej lub ablacji pulsacyjnym polem według uznania operatora. Blok w każdej linii zostanie sprawdzony na końcu procedury. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta i protokołem szpitalnym.
Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na ponowną wizytę trzy miesiące po procedurze indeksowej w celu inwazyjnego ponownego mapowania. Podczas procedury ponownego mapowania zostanie sprawdzona izolacja żył płucnych i ściany tylnej oraz wszystkie dodatkowe linie zostaną sprawdzone pod kątem bloku przewodzenia. Wszelkie przerwy w liniach zostaną poddane ablacji według uznania operatora.
Pacjenci przejdą okresowe wizyty kontrolne w okresie 3, 6 i 12 miesięcy. Przeprowadzone zostanie zebranie wywiadu medycznego, badanie fizykalne, EKG oraz 7-dniowe badanie Holtera EKG. Każda udokumentowana arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund po 8-tygodniowym okresie pustym zostanie odnotowana jako nawrót migotania przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- utrwalony migotanie przedsionków lub długotrwale utrwalony migotanie przedsionków
- ciężko powiększony lewy przedsionek (LAVI powyżej 50 ml/m²)
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do elektroporacji
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- wiek powyżej 80 lat
- oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
- tworzenie się skrzepliny w lewym przedsionku
- ostra choroba zagrażająca życiu
- ciężka wada zastawkowa wymagająca interwencji
- poprzednia ablacja w lewym przedsionku
- wtorne migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
Przewlekły i uporczywy migotanie przedsionków poddawane ablacji cewnikowej naśladującej procedurę Cox-Maze
|
Endowaskularna izolacja żył płucnych, tylnej części lewego przedsionka oraz wielokrotne zmiany liniowe w obu przedsionkach przy użyciu elektroporacji i energii fal radiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Migotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa/falowanie przedsionkowe trwające dłużej niż 30 s po 8-tygodniowym okresie blankingowym i bez terapii lekami antyarytmicznymi.
Oceniane za pomocą 7-dniowego badania Holtera EKG po 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wewnątrznaczyniowej procedury Cox maze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków będzie oceniane za pomocą 7-dobowego badania Holtera EKG po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Interwencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane: rozpoczęcia terapii lekami antyarytmicznymi, liczba kardiowersji, liczba powtórnych procedur po procedurze indeksowej.
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość linii ablacji i izolacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba trwałych bloków wzdłuż linii ablacji oraz trwałych izolacji (żyły płucne, żyła główna górna) zostanie oceniona podczas inwazyjnej remapy po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo procedury ablacji cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określonych jako zdarzenia, które wymagają przedłużonej hospitalizacji, dodatkowej interwencji lub trwałego uszkodzenia zdrowia pacjenta lub powodują śmierć w okresie 180 dni po ablacji cewnikowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145780304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .