Kateterablasjon av avanserte former for atrieflimmer (ENDO MAZE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med langvarig og vedvarende atrieflimmer med sterkt utvidet venstre atrium vil gjennomgå lungevene-isolasjon, boks-læsjon sett av bakre vegg, lateral mitral linje (Marshall vene-ablasjon og koronar sinus-ablasjon etter operatørens skjønn), anterior linje, cavotricuspid linje, superior caval vene-isolasjon, intercaval linje og inferior septal linje. Ablasjoner vil bli utført med enten radiofrekvensenergi eller pulsert feltablasjon etter operatørens skjønn. Blokkering ved hver linje vil bli kontrollert ved slutten av prosedyren. Prosedyren vil bli utført i samsvar med produsentens anbefalinger og sykehusets protokoll.
Alle pasienter vil bli invitert tilbake tre måneder etter indeksprosedyren for en invasiv remapping. Ved remapping-prosedyren vil lungevene og bakre vegg bli kontrollert for isolasjon, og alle de ekstra linjene vil bli kontrollert for ledningsblokkering. Eventuelle hull i linjene vil bli abladert etter operatørens skjønn.
Pasienter vil gjennomgå en periode med oppfølgingstimer etter 3, 6 og 12 måneder. De vil gjennomgå en medisinsk historieinnhenting, fysisk undersøkelse, EKG og 7-dagers Holter-EKG. Eventuell dokumentert atriearitmi som varer mer enn 30 sekunder etter 8 ukers blankingperiode vil bli dokumentert som en tilbakefall av atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- persisterende atrieflimmer eller langvarig persisterende atrieflimmer
- sterkt forstørret venstre atrium (LAVI over 50 ml/m2)
Eksklusjonskriterier:
- kontraindikasjoner for elektroporasjon
- kontraindikasjoner for generell anestesi
- alder over 80 år
- mindre enn 1 års forventet levetid
- trombusdannelse i venstre atrium
- akutt livstruende sykdom
- alvorlig klaffesykdom som krever intervensjon
- tidligere ablasjon i venstre atrium
- sekundært atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort
Langvarig og vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon som etterligner cox-maze-prosedyren
|
Endovaskulær pulmonalvenisolasjon, posterior venstre atrieisolasjon og multiple lineære lesjoner i begge atria ved bruk av elektroporasjon og radiofrekvensenergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer-recidiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Atrieflimmer/atrietakykardi/atriefluktuasjon som varer mer enn 30 sekunder etter 8 ukers blankingperiode og uten antiarytmisk medisinering.
Vurdert med 7-dagers Holter-EKG ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av endovaskulær Cox maze-prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Atrieflimmerbelastningen vil bli vurdert med 7-dagers Holter-EKG 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet.
|
12 måneder
|
|
Intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Innledning av antiarytmisk legemiddelbehandling, antall kardioversjoner, antall gjentatte prosedyrer etter indeksprosedyren vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Holdbarheten av ablasjonslinjer og isolasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall varige blokker over ablasjonslinjer og varige isolasjoner (lungevener, øvre hulvene) ved invasiv remapping etter 3 måneder vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Sikkerheten ved kateterablasjonsprosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av bivirkninger definert som hendelser som krever forlenget sykehusinnleggelse, ytterligere intervensjon eller varig skade på pasientens helse eller forårsaker død innen en 180-dagers periode etter kateterablasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145780304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .