Katetrizační ablace pokročilých forem fibrilace síní (ENDO MAZE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dlouhodobou a přetrvávající fibrilací síní s těžce dilatovanou levou síní podstoupí izolaci plicních žil, soubor box lézí na zadní stěně, laterální mitrální linii (ablaci Marshallovy žíly a ablaci koronárního sinu dle uvážení operatéra), přední linii, kavotrikuspidální linii, izolaci horní duté žíly, interkavální linii a dolní septální linii. Ablace budou provedeny buď radiofrekvenční energií, nebo pulzní pole ablací dle uvážení operatéra. Blok na každé linii bude na konci zákroku zkontrolován. Zákrok bude proveden v souladu s doporučením výrobce a nemocničním protokolem.
Všichni pacienti budou pozváni zpět tři měsíce po indexovém zákroku na invazivní remap. Při remap zákroku bude zkontrolována izolace plicních žil a zadní stěny a všechny další linie budou zkontrolovány na vodivostní blok. Jakékoli mezery v liniích budou ablatovány dle uvážení operatéra.
Pacienti podstoupí kontrolní návštěvy ve 3., 6. a 12měsíčním období. Podstoupí odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, EKG a 7denní Holterovo EKG. Jakákoli dokumentovaná síňová arytmie trvající déle než 30 sekund po 8týdenním blanking období bude zaznamenána jako recidiva fibrilace síní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perzistentní fibrilace síní nebo dlouhodobě perzistentní fibrilace síní
- výrazně zvětšená levá síň (LAVI nad 50 ml/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- kontraindikace pro elektroporaci
- kontraindikace pro celkovou anestezii
- věk nad 80 let
- očekávaná délka života méně než 1 rok
- tvorba trombu v levé síni
- akutní život ohrožující onemocnění
- těžká chlopenní vada vyžadující intervenci
- předchozí ablace v levé síni
- sekundární fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
Dlouhodobá a přetrvávající fibrilace síní podstupující katetrizační ablaci napodobující proceduru cox-maze
|
Endovaskulární izolace plicních žil, izolace zadní levé síně a vícečetné lineární léze v obou síních pomocí elektroporace a radiofrekvenční energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Fibrilace síní/atriální tachykardie/atriální vlnění trvající déle než 30 sekund po 8týdenní blanking periodě a bez antiarytmické léčby.
Hodnoceno 7denním Holterovým EKG 3, 6, 12 měsíců po indexovém výkonu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost endovaskulárního Coxova bludiště
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž fibrilace síní bude hodnocena pomocí 7denního Holterova EKG ve 3., 6. a 12. měsíci po zákroku.
|
12 měsíců
|
|
Intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude hodnocen počet zahájení antiarytmické léčby, počet kardioverzí a počet opakovaných výkonů po indexovém výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobá odolnost ablačních linií a izolací
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocen počet trvalých bloků napříč ablačními liniemi a trvalých izolací (plicní žíly, horní dutá žíla) při invazivním remapování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost procedury katetrizační ablace
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod definovaných jako události, které vyžadují prodlouženou hospitalizaci, další zásah nebo trvalé poškození zdraví pacienta nebo způsobí úmrtí během 180denního období po katetrizační ablaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145780304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy