Katheterablatie van gevorderde vormen van atriumfibrilleren (ENDO MAZE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met langdurig en persisterend atriumfibrilleren met een ernstig verwijd linker atrium zullen pulmonaalvenenisolatie, een box-lesie-set van de achterwand, laterale mitralislijn (Marshall-veneablatie en coronaire sinusablatie naar goeddunken van de operator), anterieure lijn, cavotricuspidale lijn, superieure cavavenenisolatie, intercavale lijn en inferieure septale lijn ondergaan. Ablaties zullen worden uitgevoerd met radiofrequente energie of gepulseerde veldablatie naar goeddunken van de operator. Aan het einde van de procedure zal blokkade op elke lijn worden gecontroleerd. De procedure zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en het ziekenhuisprotocol.
Alle patiënten worden na drie maanden na de indexprocedure teruggevraagd voor een invasieve remap. Tijdens de remapprocedure worden de pulmonaalvenen en achterwand gecontroleerd op isolatie en alle aanvullende lijnen worden gecontroleerd op geleidingsblokkade. Eventuele gaten in de lijnen worden naar goeddunken van de operator geabladeerd.
Patiënten ondergaan een follow-upbezoek na 3, 6 en 12 maanden. Zij ondergaan een anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en een 7-daags Holter-ECG. Elke gedocumenteerde atriale aritmie die langer dan 30 seconden duurt na een blanco-periode van 8 weken, wordt gedocumenteerd als een recidief van atriumfibrilleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persisterend atriumfibrilleren of langdurig persisterend atriumfibrilleren
- ernstig vergrote linkerboezem (LAVI boven 50 ml/m2)
Exclusiecriteria:
- contra-indicaties voor elektroporatie
- contra-indicaties voor algehele anesthesie
- leeftijd boven de 80 jaar
- minder dan 1 jaar levensverwachting
- trombusvorming in linkerboezem
- acute levensbedreigende ziekte
- ernstige klepziekte die interventie vereist
- eerdere ablatie in linkerboezem
- secundair atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
Langdurige en persisterende atriumfibrillatie die katheterablatie ondergaat die de cox-maze procedure nabootst
|
Endovasculaire pulmonale vene-isolatie, posterieure linker atrium-isolatie en meerdere lineaire laesies in beide atria met behulp van elektroporatie en radiofrequente energie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief van atriumritmestoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Atriumfibrilleren/atriale tachycardie/atriale undulatie langer dan 30 seconden na de 8 weken durende blankingperiode en zonder antiaritmische medicamenteuze therapie.
Beoordeeld met een 7-daags Holter-ECG op 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van endovasculaire Cox maze-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De atriale fibrillatie-belasting wordt beoordeeld met een 7-daagse Holter-ECG op 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal starten van antiaritmische medicamenteuze therapie, het aantal cardioversies en het aantal herhalingsprocedures na de indexprocedure zullen worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Duurzaamheid van ablatie lijnen en isolaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal duurzame blokken langs ablatiebanen en duurzame isolaties (longvenen, bovenste holle ader) bij invasieve remapping na 3 maanden zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Veiligheid van katheterablatieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als gebeurtenissen die langdurige ziekenhuisopname, aanvullende interventie of permanente schade aan de gezondheid van patiënten vereisen of de dood veroorzaken binnen een periode van 180 dagen na katheterablatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145780304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .