Катетерная абляция при сложных формах фибрилляции предсердий (ENDO MAZE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с длительно существующей и персистирующей фибрилляцией предсердий с резко дилатированным левым предсердием пройдут процедуру изоляции легочных вен, набор бокс-лезий задней стенки, латеральную митральную линию (абляцию вены Маршалла и абляцию коронарного синуса по усмотрению оператора), переднюю линию, кавотрикуспидальную линию, изоляцию верхней полой вены, интеркавальную линию и нижнюю септальную линию.
Абляции будут выполнены либо с помощью радиочастотной энергии, либо с помощью абляции импульсным полем по усмотрению оператора.
Блок на каждой линии будет проверен в конце процедуры.
Процедура будет выполнена в соответствии с рекомендациями производителя и внутрибольничным протоколом.
Все пациенты будут приглашены повторно через три месяца после основной процедуры для инвазивного ремэппинга.
Во время процедуры ремэппинга будет проверена изоляция легочных вен и задней стенки, а также будет проверена проводимость всех дополнительных линий.
Любые пробелы в линиях будут подвергнуты абляции по усмотрению оператора.
Пациенты пройдут периодические контрольные визиты через 3, 6 и 12 месяцев.
Им будет проведен сбор анамнеза, физикальное обследование, ЭКГ и 7-дневное холтеровское мониторирование ЭКГ.
Любая документированная предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд после 8-недельного периода наблюдения будет зарегистрирована как рецидив фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- постоянная или длительно персистирующая фибрилляция предсердий
- значительное увеличение левого предсердия (объём левого предсердия, индексированный по площади поверхности тела, превышает 50 мл/м²)
Критерии исключения:
- противопоказания к электропорации
- противопоказания к общей анестезии
- возраст старше 80 лет
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- наличие тромба в левом предсердии
- острое жизнеугрожающее заболевание
- тяжёлое клапанное заболевание, требующее вмешательства
- предыдущая абляция в левом предсердии
- вторичная фибрилляция предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
Длительно существующая и персистирующая фибрилляция предсердий, подвергающаяся катетерной абляции, имитирующей процедуру cox-maze
|
Эндоваскулярная изоляция легочных вен, изоляция задней части левого предсердия и множественные линейные поражения в обоих предсердиях с использованием электроопорации и радиочастотной энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив аритмии предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия/предсердное трепетание продолжительностью более 30 секунд после 8-недельного периода наблюдения и без антиаритмической лекарственной терапии.
Оценка с помощью 7-дневного мониторирования ЭКГ по Холтеру через 3, 6, 12 месяцев после основного вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эндоваскулярной процедуры Кокса-мейза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нагрузка фибрилляции предсердий будет оцениваться с помощью 7-дневного холтеровского мониторирования ЭКГ через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оценены инициации антиаритмической лекарственной терапии, количество кардиоверсий, количество повторных процедур после индекса процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Долговечность линий абляции и изоляций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться количество устойчивых блоков вдоль линий абляции и устойчивых изоляций (легочные вены, верхняя полая вена) при инвазивном ремэппинге через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Безопасность процедуры катетерной абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, определяемых как события, требующие пролонгированной госпитализации, дополнительного вмешательства, причиняющие постоянный вред здоровью пациента или приводящие к смерти в течение 180-дневного периода после катетерной абляции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 145780304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .