Edistyneiden atriaalifibrillaatio-muotojen katetriablointi (ENDO MAZE)
Syrjäytyshoito edistyneille sykevärinän muodoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkäaikainen ja pysyvä eteisvärinä ja vakavasti laajentunut vasen eteinen, käyvät läpi keuhkolaskimoiden eristäminen, takaseinän boksi-lesio-sarjan, lateraalinen mitralilinja (Marshall-laskimon ja sepelvaltimon ablaatio operaattorin harkinnan mukaan), etulinja, kavotrikuspidilinja, ylemmän ontelon laskimon eristäminen, interkavaalilinja ja alempi septumilinja. Ablaatio suoritetaan joko radiofrekvenssienergialla tai pulssikenttäablaatiolla operaattorin harkinnan mukaan. Jokaisen linjan eston tarkastetaan toimenpiteen lopussa. Toimenpide suoritetaan valmistajan suositusten ja sairaalan protokollan mukaisesti.
Kaikki potilaat kutsutaan takaisin kolmen kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä invasiivista uudelleenkartoitusmenettelyä varten. Uudelleenkartoitusmenettelyssä tarkastetaan keuhkolaskimoiden ja takaseinän eristäminen sekä kaikkien lisälinjojen johtavuusesto. Kaikki linjojen aukot ablaoidaan operaattorin harkinnan mukaan.
Potilaat käyvät läpi seurantakäynnit 3, 6 ja 12 kuukauden aikana. Heille suoritetaan lääketieteellinen anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG ja 7 päivän Holter-EKG. Kaikki dokumentoidut eteisarytmiat, jotka kestävät yli 30 sekuntia 8 viikon tauon jälkeen, dokumentoidaan eteisvärinän uusiutumisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- jatkuva tai pitkään jatkunut eteisvärinä
- vaikea vasemman eteisen laajentuma (LAVI yli 50 ml/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- sähköporaation vasta-aiheet
- yleisanestesian vasta-aiheet
- yli 80 vuoden ikä
- alle 1 vuoden elinajanodote
- veritulppa vasemmassa eteisessä
- akuutti hengenvaarallinen sairaus
- vaikea läppävika, joka vaatii toimenpidettä
- aikaisempi ablatiotoimenpide vasemmassa eteisessä
- sekundaarinen eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
Pitkäaikainen ja pysyvä eteisvärinä, jossa suoritetaan katetriablointia, joka jäljittelee Cox-Maze-toimenpidettä
|
Endovaskulaarinen keuhkolaskimoiden eristäminen, takimmaisen vasemman eteisen eristäminen ja useita lineaarisia vaurioita molemmissa eteisissä käyttäen elektroporaatiota ja radioaaltoenergiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisarytmian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinä/eteistahykardia/eteislepatus, joka kestää yli 30 sekuntia 8 viikon lepotilan jälkeen ja ilman rytmihäiriölääkehoitoa.
Arvioitu 7 päivän Holter-EKG:lla 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endovaskulaarisen Cox maze -menetelmän teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinäkuormaa arvioidaan 7 päivän Holter-EKG:llä 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Interventiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antiarrhytmisten lääkkeiden aloitusten määrää, kardioversioiden määrää sekä toimenpiteiden toistojen määrää indeksitoimenpiteen jälkeen arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Ablaatiolinjojen ja -eristysten kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kestäviä lohkoja ablationlinjoilla ja kestäviä eristämisiä (keuhkolaskimot, yläonttolaskimo) invasiivisessa uudelleenkartoituksessa 3 kuukauden kohdalla arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Katetriablatoimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, joka määritellään tapahtumina, jotka edellyttävät pitkittynyttä sairaalahoitoa, lisätoimenpiteitä tai pysyvää vahinkoa potilaan terveydelle tai aiheuttavat kuoleman 180 päivän aikana katetriablatoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145780304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .